В настоящее время цереброваскулярная патология занимает второе место в ряду главных причин смертности, уступая по этому показателю лишь заболеваниям сердца и уже опережая смертность от опухолей всех локализаций. Цереброваскулярная патология

В настоящее время цереброваскулярная патология занимает второе место в ряду главных причин смертности, уступая по этому показателю лишь заболеваниям сердца и уже опережая смертность от опухолей всех локализаций. Цереброваскулярная патология является ведущей причиной инвалидизации населения и, следовательно, представляет собой одну из важнейших медицинских и социальных проблем.

На сегодняшний день в мире цереброваскулярными заболеваниями страдают около 9 млн человек. Ведущую роль среди этих заболеваний занимают инсульты, поражающие от 5,6 до 6,6 млн человек ежегодно и уносящие 4,6 млн жизней. По материалам Всемирной организации здравоохранения, частота инсульта колеблется от 1,5 до 7,4 на 1000 человек. Так, в США церебральный инсульт случается каждые 53 секунды.

В Российской Федерации и странах СНГ отмечается прогрессирующий рост заболеваемости этой патологией: примерно каждые 1,5 мин у кого-то из россиян впервые развивается инсульт. Заболеваемость инсультом в России составляет 450 000 случаев в год: только в Москве количество острых инсультов составляет от 100 до 120 случаев в сутки. Общая смертность от инсульта в 2001 г. составила 1,28 на 1000 человек (у мужчин - 1,15, у женщин - 1,38). Смертность от инсульта в нашей стране одна из самых высоких в мире: в 2000 г. стандартизированный показатель составил 319,8 на 100 000 человек. По показателям смертности Россия занимает второе место, уступая лишь Болгарии. Летальность на острой стадии всех видов инсульта составляет примерно 35%, возрастая еще на 12-15% к концу первого года. Наряду с высокой смертностью социально значимыми являются и последствия инсультов - развитие инвалидизации с утратой трудоспособности. Инвалидизация после инсульта занимает первое место среди всех причин первичной инвалидизации, так как менее 20% выживших возвращаются к прежней социальной и трудовой деятельности. Помимо этого, наносится огромный ущерб экономике, с учетом расходов на лечение, медицинскую реабилитацию, потерь в сфере производства. В США материальные затраты при инсультах составляют от 7,5 до 11,2 млн долларов в год, расходы на одного больного, учитывая необходимость длительного лечения и социальной реабилитации, составляют от 55 до 73 тыс. долларов в год.

Соотношение между ишемическим и геморрагическим инсультом ранее составляло 5:1. Данные регистра 2001 г. показали, что в России ишемические инсульты составили 79,8%, внутримозговые кровоизлияния - 16,8%, субарахноидальные кровоизлияния - 3,4%.

В России ежегодно регистрируется до 100 000 новых случаев кровоизлияний в мозг. Заболеваемость геморрагическим инсультом выше у мужчин, тогда как смертность - у женщин. По данным ряда авторов, смертность при кровоизлиянии в мозг варьирует от 38 до 93%, причем 15-35% больных умирают в течение месяца с момента заболевания, половина из них погибает в течение первых трех суток. Только 10% пациентов к концу первого месяца и 20% по истечении полугода могут обслуживать себя самостоятельно; 25-40% больных имеют умеренно выраженную степень инвалидности, 35-55% - тяжелую инвалидность.

Эпидемиологическую и демографическую ситуацию в мире по цереброваскулярной патологии в настоящее время характеризуют повсеместная распространенность этого вида патологии, «постарение» населения и увеличение частоты прогрессирующих цереброваскулярных заболеваний, «омоложение» инсультов в связи с ростом числа экстремальных факторов и воздействий (А. А. Михайленко и соавт., 1996; А. А. Скоромец, 1999). У большого числа людей в возрасте старше 50 лет процессы так называемого «нормального старения» быстро сменяются патологическими изменениями, связанными прежде всего с недостаточностью церебрального кровотока вследствие атеросклеротического поражения сосудов, снабжающих кровью головной мозг, с изменениями реологических свойств крови, приводящими к дизрегуляциям и снижению нейротрансмиттерной активности. Клинически эти нейромедиаторные и морфологические дизрегуляции проявляются тяжелыми симптомокомплексами острой и/или хронической ишемии головного мозга, требующими постоянной и эффективной коррекции.

Число пациентов с явлениями хронической ишемии головного мозга в нашей стране растет также неуклонно, как и количество больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения, составляя не менее 700 на 100 000 человек. Если к настоящему времени в нашей стране пусть не в полном объеме, но имеется статистика по острым инсультам, то достоверных статистических данных о числе больных с хронической ишемией головного мозга нет. Это в основном пациенты амбулаторного звена, посещение поликлиники для них нередко связано с трудностями; зачастую им ставятся комплексные диагнозы, при этом цереброваскулярная патология не учитывается или относится в разряд осложнений, что затрудняет получение объективных данных. Дефицит квалифицированных кадров неврологов в амбулаторно-поликлинических учреждениях также часто ведет к неправильной трактовке данного диагноза.

В основе патоморфологических нарушений у больных с острой и хронической ишемией головного мозга лежат многообразные патогенетические факторы, такие, как атеросклероз, артериальная гипертония, а также их сочетания, кардиальная патология, изменения состояния позвоночника с компрессией вертебральных артерий, гормональные расстройства, ведущие к изменениям свертывающей системы крови, другие виды нарушений системы гемостаза и физико-химических свойств крови, влекущих за собой формирование функционально-морфологических ишемических расстройств.

Наиболее распространенными причинами формирования клинических проявлений ишемии головного мозга являются атеросклеротические стенозирующие и окклюзирующие поражения магистральных артерий головы; заболевания сердца, к которым относится прежде всего by Advertise" class="UpAKR5DO27Lg " style="BOX-SIZING: border-box !important; OVERFLOW: visible !important; TEXT-DECORATION: none; MAX-WIDTH: none !important; BORDER-TOP: 0px; HEIGHT: auto !important; BORDER-RIGHT: 0px; WIDTH: auto !important; VERTICAL-ALIGN: baseline !important; BACKGROUND: 0px 0px; WHITE-SPACE: normal !important; RIGHT: auto !important; MIN-WIDTH: 0px !important; BORDER-BOTTOM: 0px; POSITION: static !important; ZOOM: 1 !important; FLOAT: none !important; COLOR: rgb(96,96,96); PADDING-BOTTOM: 0px !important; TEXT-ALIGN: left !important; PADDING-TOP: 0px !important; PADDING-LEFT: 0px !important; CLEAR: none !important; LEFT: auto; MARGIN: 0px 0px 0px 3px; MIN-HEIGHT: 0px !important; BORDER-LEFT: 0px; Z-INDEX: 2147483647; DISPLAY: inline-block !important; TOP: auto; PADDING-RIGHT: 0px !important; MAX-HEIGHT: none !important; VISIBILITY: visible !important; BOTTOM: auto !important; TEXT-INDENT: 0px !important; opacity: 1; pointer-events: auto; transform: none" href="http://www.lvrach.ru/2006/05/4533872/#45188052" target="_blank">ишемическая болезнь сердца с явлениями мерцательной аритмии и высоким риском микроэмболизации в интрацеребральные сосуды. Атеросклероз - системное заболевание сосудов, приводящее к инфильтрации интимы артерий холестерином, поступающим из крови. В развитии атеросклероза имеют значение наследственная предрасположенность и конституциональные особенности. Однако основная причина широкого распространения атеросклероза в последние годы - это функциональные воздействия на высшую нервную деятельность человека, которые можно квалифицировать как отрицательные проявления урбанизации в условиях научно-технического прогресса. Они-то и приводят к длительному и систематическому нервно-психическому напряжению. Способствуют развитию атеросклероза гиподинамия и гипокинезия (труд без физического напряжения, ограничение ходьбы, пассивный характер отдыха), гипоксия (загрязнение воздуха городов), усиление воздействия внешнего электромагнитного потенциала, отрицательное влияние шума и темпов городской жизни, недостаточный сон и избыточная калорийность пищи (с учетом гипокинезии). Известное значение имеет и отмечающееся в последние годы широкое распространение курения, как фактора, способствующего развитию ангиоспазмов в различных сосудистых бассейнах. В связи с этим в последние годы отмечается «омоложение» контингента больных атеросклерозом и артериальной гипертонией, в частности от 50 до 60% случаев церебральных сосудистых заболеваний приходятся на возраст от 50 до 60 лет. В то же время церебральный атеросклероз выходит на первое место по сравнению с артериальной гипертонией. Ведущее значение в развитии сосудистой церебральной патологии, в частности атеросклероза, имеют четыре из отмеченных выше фактора: нервно-психическое напряжение, гипокинезия, гиподинамия и избыточная калорийность пищи. В результате их воздействия наступает перевозбуждение коры больших полушарий и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, усиленный выброс катехоламинов, нарушение всех видов обмена веществ, особенно в стенках сосудов, иногда повышение артериального давления.

Изучение причин, обусловливающих заболеваемость и смертность при сосудистых заболеваниях нервной системы, привело к установлению факторов риска, которые играют способствующую роль в развитии сосудистых церебральных катастроф. К этим факторам относятся: артериальная гипертония, сосудистая гипотония, ожирение (избыточный вес), гиперхолистеринемия (особенно у лиц молодого и среднего возраста), курение, злоупотребление алкоголем, отягощенная наследственность, коронарный атеросклероз, сахарный диабет, эндокринная патология, нарушение минерального обмена (шейный остеохондроз), проживание в местностях с резкими колебаниями метеофакторов, труд с высоким интеллектуальным напряжением.

Геморрагический инсульт, также характеризующийся тяжелым вторичным ишемическим каскадом, наиболее часто возникает как осложнение артериальной гипертонии (60% случаев). Развитие дегенеративных изменений (липогиалиноз, фибриноидный некроз) в небольших перфорирующих артериях мозга и образование микроаневризм на фоне артериальной гипертонии являются наиболее важными предпосылками для возникновения гипертонического внутримозгового кровоизлияния, причем кровоизлияние развивается чаще у больных с выраженной или умеренной артериальной гипертонией, чем у больных с «мягкой» артериальной гипертонией. Патогенетически внутримозговые кровоизлияния развиваются вследствие разрыва сосуда либо путем диапедеза. Следующим по частоте этиологическим фактором кровоизлияния в мозг является разрыв артериовенозной мальформации, кровоизлияние из разорвавшихся аневризм (10-12% случаев). Возникающая чаще в пожилом возрасте церебральная амилоидная ангиопатия, образующаяся вследствие отложения аномального амилоидного белка в средней оболочке и адвентиции мелких корковых артерий и артериол, способствует возникновению милиарных аневризм и фибриноидному некрозу пораженных сосудов, которые могут разорваться при подъеме артериального давления, являясь причиной внутримозгового кровоизлияния в 10% случаев. Такие гематомы нередко бывают множественными. Длительный прием антикоагулянтов в 8-10% случаев приводит к внутримозговому кровоизлиянию, особенно при достижении гипокоагуляции, т. е. снижении протромбинового индекса до 40% или повышении международного нормализующего коэффициента до 5. Опухоль головного мозга или метастазы в мозг осложняются кровоизлияниями в них в 6-8% случаев. До 20% составляют другие причины, такие, как гемофилия, тромбоцитопения, лейкемия, геморрагический диатез, артериит, тромбоз внутричерепных вен, злоупотребление алкоголем и наркотиками, коагулопатии, васкулиты.

Механизм развития гипоксии, представляющей собой несоответствие между потребностью тканей в кислороде и его доставкой, однотипен для любых форм цереброваскулярной патологии. Он связан прежде всего с нарушением окисления субстратов в тканях организма в результате затруднения или блокады транспорта электронов в дыхательной цепи митохондрий, что приводит к повреждению мембран лизосом с выходом аутилитических энзимов в межклеточное пространство.

Стресс, точнее дистресс по теории Селье, представляет собой механизм неспецифической адаптации к изменяющимся условиям среды обитания организма.

На начальном этапе кислородного голодания в митохондриях снижается скорость аэробного окисления и окислительного фосфорилирования, что приводит к снижению синтеза белков и экспрессии генов, снижению количества аденозинтрифосфата (АТФ), увеличению аденозиндифосфата (АДФ) и аденозинмонофосфата (АМФ); уменьшается коэффициент АТФ/АДФ+АМФ. При дальнейшем снижении мозгового кровотока активируется фермент фосфофруктокиназа (ФФК), усиливается анаэробный гликолиз, а потом отмечается окончательный переход на анаэробное дыхание, что адаптирует клетку к гипоксии, однако запасы гликогена истощаются. Это, в свою очередь, влечет за собой накопление недоокисленного лактата, снижение пирувата с развитием лактатацидоза - вплоть до развития отека мозга.

При этом увеличивается активность лактатдегидрогеназы и уменьшается активность сукцинатдегидрогеназы, поставляющей электроны в дыхательную цепь митохондрий, что указывает на нарушение процессов энергообразования в ишемизированном мозге. В таких условиях анаэробный гликолиз не происходит, что приводит к тяжелому энергодефициту. На конечном уровне возникают дестабилизация клеточных мембран, нарушение работы ионных каналов, повреждение калий-натриевого насоса, калий (возбуждающий нейротрансмиттер) выходит из клетки, что делает ее менее возбудимой, а натрий избыточно поступает в клетку, за натрием по осмотическому градиенту в клетку поступает и накапливается излишнее количество воды, покидающей интерстиций, что приводит к гипергидратации клеток, мутному набуханию, а затем баллонной дистрофии. Важнейшая роль в этом процессе принадлежит глутаматным рецепторам.

Оксидантный стресс, тесно связанный с ишемическим каскадом, возникает при возбуждении глутаматных рецепторов и заключается в избыточном накоплении свободных радикалов, активации перекисного окисления липидов и избыточного внутриклеточного накопления их продукции. Реакции оксидантного стресса и ишемического каскада взаимодействуют и потенцируют друг друга.

Свободными радикалами (это молекулы с неспаренным электроном) являются высокоактивные формы кислорода, пероксид водорода, альдегиды, образующиеся в условиях гипоксии, при неполном восстановлении кислорода, изменяющие функциональные свойства ряда ферментов, углеводов, белков, в том числе дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и рибонуклеиновой кислоты (РНК), в результате клетка утрачивает свои функции, появляются аномальные белки и стимулируются, помимо прямого повреждающего действия, вторичные деструктивные процессы. Кислород для любой клетки, особенно для нейрона, является основным энергоакцептором в дыхательной цепи митохондрий. Связываясь с атомом железа цитохромоксидазы, молекула кислорода подвергается четырехэлектронному восстановлению с образованием воды. Основной устойчивой формой кислорода является «триплетный» кислород, в молекуле которого оба неспаренных электрона параллельны и их валентности (спины) направлены в одну сторону. Кислород, в молекуле которого валентности направлены в разные стороны, называется синглетным, он является нестабильным и токсическим для биологических субстанций. Свободные радикалы являются нестабильными и стремятся перейти в устойчивые соединения путем спаривания свободного радикала, отрывая атом, чаще всего водорода, от другого соединения и присоединяя его к себе.

Наряду с процессами свободнорадикального окисления, в биологических объектах вырабатываются стабильные антиоксидантные радикалы, которые способны отрывать атомы водорода только от особых молекул, имеющих слабо связанные атомы водорода. Такой класс химических соединений называется антиоксидантами, поскольку механизм их действия основан на торможении свободнорадикальных процессов в тканях, что тормозит развитие деструктивных изменений, инактивирует реакции оксидантного стресса. От соотношения активности свободных радикалов и антиоксидантов зависят изменения структуры и функции субстратов, находящихся в условиях ишемии и стресса.

Необходимо отметить, что патофизиологические механизмы возникновения и прогрессирования оксидантного стресса у больных с любой формой цереброваскулярной патологии являются однотипными и характерны как для больных с ишемическим и геморрагическим инсультом, так и для пациентов с хроническими формами недостаточности мозгового кровообращения. Хроническая ишемия головного мозга - это заболевание ступенеобразно прогрессирующее на фоне повторных эпизодов дисциркуляции, приводящей к нарастанию гипоксии мозга.

Лечение церебрального инсульта складывается из общих и специфических методов. К первым относятся мероприятия по обеспечению адекватной оксигенации, коррекция артериального давления, купирование осложнений, возможных судорог, контроль за состоянием жизненно важных органов, мероприятия по уходу за больным, а также применение методов специфической терапии, стимулирующей защитные механизмы мозговой ткани в условиях острой ишемии и гипоксии. То же самое относится и к процессам коррекции хронических форм расстройств церебрального кровообращения.

Одним из наиболее перспективных методов неспецифической терапии церебрального инсульта и хронических форм нарушений мозгового кровообращения является в настоящее время применение антиоксидантов, являющихся специфическими корректорами энергетического метаболизма мозга, действующими именно в условиях ишемии и гипоксии.

В организме имеется физиологическая антиоксидантная система, сохраняющая окислительно-антиоксидантное равновесие как в жидких средах (кровь, лимфа, внутриклеточная и межклеточная жидкость), так и в структурных элементах клетки (плазматических, эндоплазматических, митохондриальных, клеточных мембранах). К ферментным антиоксидантам относятся: супероксиддисмутаза, осуществляющая инактивацию супероксидного радикала внутри клетки; каталаза, разлагающая внутриклеточный пероксид водорода; глутатиондегидроаскорбатредуктаза, некоторые другие пероксидазы.

К неферментным антиоксидантам относятся витамины С, Е, К, глюкоза, убихиноны, фенилаланин, трансферрин, гаптоглобин, триптофан, церулоплазмин, каротиноиды. Биологические и химически синтезированные антиоксиданты делятся на жирорастворимые и водорастворимые. Первые локализуются там, где расположены субстраты-мишени для атаки свободных радикалов и пероксидов, наиболее уязвимые для процессов перекисного окисления биологические структуры, к которым относятся прежде всего биологические мембраны, липопротеины крови, а основными мишенями в них являются ненасыщенные жирные кислоты. Наиболее значимый жирорастворимый антиоксидант - α-токоферол, он взаимодействует с гидроксильным радикалом ОН и оказывает подавляющее влияние на синглетный кислород, сохраняя активность мембрансвязанных ферментов. В организме α-токоферол не синтезируется, он относится к группе витаминов (витамин Е), является универсальным жирорастворимым антиоксидантом и природным иммуномодулятором, нормализуя показатели клеточного и гуморального иммунитета. Среди водорастворимых антиоксидантов наиболее важны глутатион, играющий ключевую роль в защите клеток от токсических интермедиатов кислорода, и система аскорбиновой кислоты, особенно значимая для антиоксидантной защиты мозга. Следует отметить, что в борьбе с оксидантным стрессом принимают участие и антиоксиданты, поступающие в составе пищи: минеральные вещества (соединения селена, магния, меди), некоторые аминокислоты, флаваноиды (растительные полифенолы). Однако их роль сводится к минимуму, если учесть, что в рационе современного человека преобладают рафинированные и технологически обработанные продукты, лишенные природных качеств (даже при условии преобладания в рационе продуктов растительного происхождения), что является причиной хронической недостаточности антиоксидантов в организме человека.

Наиболее адекватным синергистом и практически повсеместным спутником аскорбиновой кислоты является система фенольных соединений. Она встречается во всех растительных живых организмах, составляя 1-2% биомассы и более, и выполняет различные биологические функции.

Антиоксидантные свойства фенолов связаны с наличием в их структуре слабых фенольных гидроксильных групп, которые легко отдают свой атом водорода при взаимодействии со свободными радикалами и выступают в роли ловушек свободных радикалов, превращаясь в малоактивные феноксильные радикалы. Наибольшим разнообразием химических свойств и биологической активности характеризуются фенольные соединения с двумя и более гидроксильными группами в бензольном ядре. Такие классы фенольных соединений в физиологических условиях образуют буферную окислительно-восстановительную систему. Фенольным антиоксидантом последнего поколения является препарат олифен, в молекуле которого насчитывается более 10 фенольных гидроксильных групп, способных связывать большое число свободных радикалов.

В настоящее время в клинической практике применяются α-токоферол, аскорбиновая кислота, метионин, церуллоплазмин, каротин, убихинон, эмоксипин. Однако недостатком этих препаратов является необходимость длительного использования (в течение нескольких недель) для достижения в конечном итоге слабовыраженного антиоксидантного и антигипоксантного эффекта. Это дало основание для поиска и изучения новых синтезированных антиоксидантов.

В последние годы широко изучается действие янтарной кислоты, ее солей и эфиров, представляющих собой универсальные внутриклеточные метаболиты. Янтарная кислота, содержащаяся во всех тканях и органах, является продуктом 5-й и субстратом 6-й реакции цикла трикарбоновых кислот. Окисление янтарной кислоты в 6-й реакции осуществляется с помощью сукцинатдегидрогеназы. Выполняя каталитическую функцию по отношению к циклу Кребса, янтарная кислота снижает в крови концентрацию других продуктов цикла - лактата, пирувата, цитрата, продуцируемых и накапливающихся на ранних стадиях гипоксии, и тем самым включается в энергетический обмен, направляя процесс окисления по наиболее экономичному пути. Феномен быстрого окисления янтарной кислоты сукцинатдегидрогеназой, сопровождающийся АТФ-зависимым восстановлением пула пиримидиновых динуклеотидов, называется монополизацией дыхательной цепи. Биологическое значение данного феномена заключается в быстром ресинтезе АТФ. В нервной ткани функционирует цикл Робертса, или так называемый γ-аминобутиратный шунт, в ходе которого из γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) через промежуточную стадию янтарного альдегида образуется янтарная кислота. Образование янтарной кислоты возможно также в условиях гипоксии и окислительного стресса в реакции окислительного дезаминирования α-кетаглутаровой кислоты в печени. Антиоксидантное действие янтарной кислоты связано с ее влиянием на транспорт медиаторных аминокислот, а также с увеличением содержания в мозге аминомасляной кислоты за счет шунта Робертса. Янтарная кислота в организме нормализует содержание медиаторов воспаления гистамина и серотонина, повышает микроциркуляцию в органах и тканях, прежде всего в мозге, не оказывая влияния на артериальное давление и показатели работы сердца. Антигипоксантный эффект янтарной кислоты связан с активацией сукцинатдегидрогеназного окисления и с восстановлением активности цитохромоксидазы - ключевого окислительно-восстановительного фермента дыхательной цепи.

В настоящее время широко используются производные янтарной кислоты - отечественные препараты реамберин, цитофлавин, мексидол.

Мексидол является антиоксидантом, мембранопротектором, антигипоксантом прямого энергизирующего действия, ингибирующим свободные радикалы, уменьшающим активацию перекисного окисления липидов, повышающим активность собственной физиологической антиоксидантной системы, активирующим энергосинтезирующие функции митохондрий и улучшающим энергетический обмен в клетке. Мексидол оказывает модулирующее влияние на мембрансвязанные ферменты, ионные каналы, рецепторные комплексы, в том числе ГАМК и ацетилхолиновые, улучшает синоптическую передачу в мозговых структурах, корригируя расстройства в микроциркуляторных системах. Мексидол действует в условиях ишемии и гипоксии как специфическая ловушка свободных радикалов, снижая их повреждающее действие на церебральные структуры. Препарат назначают в дозах от 200 до 500 мг в сутки внутривенно капельно на физиологическом растворе или внутримышечно.

Дезинтоксикационный 1,5% раствор для инфузий реамберин, в состав которого входят соль янтарной кислоты и микроэлементы (магния хлорид, калия хлорид, натрия хлорид), обладает антиоксидантным, антигипоксантным, энергопротективным эффектами, уменьшает продукцию свободных радикалов, положительно влияет на аэробные процессы в период ишемии и гипоксии, восстанавливает энергетический потенциал клетки, утилизирует жирные кислоты и глюкозу в клетках, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Реамберин с успехом используется как инфузионный раствор при критических состояниях, связанных с поражением головного мозга, а также при любых состояниях, обусловленных эндо- и экзотоксикозами (церебральных инсультах, делириозных и предделириозных состояниях, отравлениях, инфекционных заболеваниях, клинических проявлениях системной воспалительной реакции, печеночной недостаточности, панкреонекрозах, перитонитах). Стандартная дозировка составляет до 800 мл (по 400 мл 2 раза) в сутки внутривенно капельно. Препарат может служит базовым инфузионным раствором для применения других лекарственных веществ.

Цитофлавин - метаболический корректор и энергопротектор, антиоксидант, антигипоксант, направленный на нормализацию состояний, сопровождающихся нарушением свободнорадикального гомеостаза, оказывающий выраженное противоишемическое действие, снижая интенсивность перекисного окисления липидов, стимулируя систему антиоксидантной защиты. Цитофлавин представляет собой сбалансированный комплекс двух метаболитов (янтарная кислота, рибоксин) и двух коферментов витаминов - рибофлавина (В 2) и никотинамида (РР). Входящие в состав этого комплексного препарата действующие субстанции отличаются высоким уровнем влияния на метаболизм нейрональных структур и выступают как эффективные корректоры его дисбаланса в условиях ишемии, гипоксии и оксидантного стресса. Так, рибофлавина мононуклеотид - кофермент, активирующий сукцинатдегидрогеназу - флавопротеин, используемый для активации альтернативных NAD (Nicotinamide Adenine Dinucleotide)-зависимых метаболических путей, обладает прямым антигипоксическим действием, связанным с увеличением активности флавинредуктаз и восстановлением уровня АТФ и креатинфосфата (макроэргов). Доказано, что рибофлавин проникает через мембрану клеток вне зависимости от pH. Его поступление внутрь клетки зависит лишь от величины трансмембранного потенциала. Рибофлавин стимулирует утилизацию янтарной кислоты, активируя систему митохондриального транспорта дикарбоновых кислот цикла Кребса через челночный (глицеролфосфатный) путь, а янтарная кислота, в свою очередь, повышает трансмембранный потенциал, увеличивая транспорт рибофлавина через мембраны. Кроме того, рибофлавин повышает активность дегидрогеназ, предотвращая ишемическое повреждение нервной ткани, и ингибирует перекисное окисление липидов в тканях, спровоцированное ионами железа Fe 2+ .

Рибоксин (инозин) обладает выраженным антиоксидантным действием, которое реализуется комплексом взаимосвязанных метаболических путей, стимулируя активацию синтеза NAD в митохондриях из никотинамида и стимулируя анаэробный гликолиз с образованием лактата и NAD. Он характеризуется нейропротекторным эффектом при реперфузионном синдроме, потенцируя вазодилатирующее действие аденозина и ингибируя фермент аденозиндезаминазу.

Никотинамид - нейропротектор, один из фрагментов NAD, активирует NAD-зависимые ферменты клеток, в том числе антиоксидантные системы убихиноновых оксиредуктаз, защищающих мембраны клеток от разрушения радикальным частицами. Никотинамид - селективный ингибитор фермента поли-АДФ-рибозо-синтетазы, образующегося в условиях ишемии и приводящего к дисфункции внутриклеточных белков с последующим апоптозом клеток.

Янтарная кислота как антиоксидант дезактивирует пероксидазы в митохондриях, повышает активность NAD-зависимых ферментов. Никотинамид и рибофлавин, в свою очередь, повышают фармакологическую активность янтарной кислоты. Препарат вводится в дозе 10-20 мл в сутки внутривенно капельно медленно на физиологическом растворе или на 5% глюкозе. При тяжелых состояниях, связанных с диффузной гипоксией, реанимационных мероприятиях, постреперфузионном синдроме дозировка препарата может быть увеличена до 40 мл в сутки, показано внутривенное медленное капельное введение (60 капель в минуту).

В ходе многочисленных пилотных и плацебо-контролируемых исследований было выявлено положительное влияние включения вышеперечисленных антиоксидантов (цитофлавина, реамберина и мексидола) в комплексную терапию больных с церебральными инсультами и хроническими формами расстройств мозгового кровообращения. Исследования последних лет показали целесообразность комплексного применения данных препаратов в терапии расстройств мозгового кровообращения, так как мексидол и цитофлавин имеют различные точки приложения и их совместное применение может способствовать коррекции энергетических процессов в мозговой ткани с одновременной утилизацией продуктов свободнорадикального окисления.

В отношении цитофлавина, кроме того, показана высокая эффективность в терапии больных с внутримозговыми кровоизлияниями, характеризующимися особенно высоким уровнем оксидантного стресса. Выявлена четкая зависимость влияния терапии цитофлавином и размера внутримозговой гематомы. При включении цитофлавина в комплексную терапию внутримозговых кровоизлияний отмечается наиболее значительный регресс расстройств сознания, особенно выраженный при гематомах размерами 10-30 см 3 , более быстрый регресс очагового неврологического дефицита, лучший функциональный исход.

Для всех современных антиоксидантов доказана четкая зависимость степени эффективности от сроков начала терапии. Максимальный клинический эффект может быть достигнут при начале терапии в период от 2 до 6 ч от момента церебральной катастрофы. Менее яркий, но реальный клинический эффект в виде активации сознания, уменьшения очаговой неврологической симптоматики наблюдается при начале терапии в период до 24 ч.

У больных с хронической ишемией длительная плановая терапия антиоксидантами значимо корригирует качество жизни и позволяет предотвратить прогрессирование функционально-морфологических церебральных расстройств.

Ранняя терапия антиоксидантами в настоящее время рассматривается как реальный патогенетически обусловленный метод коррекции церебрального метаболизма при сосудистых церебральных расстройствах.

С. А. Румянцева , доктор медицинских наук, профессор

5.1.1. Медико-технические требования, предъявляемые к зданиям лпу.

К существующим или планируемым к строительству лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ) предъявляются медико-технические требования, которые подразделяются на: общие и специальные.

К общим медико-техническим требованиям относятся требования, специфичные для учреждений здравоохранения и реализуемые во всех проектах.

К специальным относятся требования, зависящие от природных факторов (сейсмичность, вечная мерзлота, низкие грунтовые воды и т.д.), от региона застройки (близость АЭС, химически опасных объектов, взрыво- и пожароопасных объектов и т.д.), от типа учреждения (больница, поликлиника, станция переливания крови и т.д.).

5.2. Мероприятия по предупреждению и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций в больнице.

5.2.1. Задачи, стоящие перед объектом здравоохранения по предупреждению последствий чс, подготовка лпу и формирований, предназначенных для проведения подготовки и организации работы больницы в чс.

Для обеспечения плановой, целенаправленной подготовки больницы к работе в ЧС ее руководству выдается задание. В нем кратко излагается возможная (прогнозируемая) обстановка в границах административной территории при возникновении ЧС. Эго необходимо для того, чтобы персонал больницы мог сделать соответствующие выводы и использовать их при планировании мероприятий. В задании определяется: какие медицинские формирования и с каким сроком готовности создать, порядок их обеспечения медицинским и другим имуществом, транспортом. С учетом профиля больницы, ее возможностей предписывается: какого профиля пораженных, и в каком количестве необходимо принять, срок готовности к приему и время, в течение которого необходимо проводить прием, порядок дальнейшей эвакуации пораженных.

Эти данные необходимы, чтобы персонал больницы мог наиболее рационально спланировать экстренную выписку больных, находящихся на лечении, перепрофилировать лечебные отделения, развернуть на базе приемного отделения приемно-сортировочное, подготовить другие отделения, учитывая возможный профиль поступления пораженных в ЧС.

5.2.2. Задачи стоящие перед лпу по предупреждению последствий чс

Общими задачами для всех объектов здравоохранения по предупреждению последствий ЧС являются:

прогнозирование возможной обстановки и ее оценка при возникшей ЧС;

планирование работы объекта в ЧС;

организация мероприятий по подготовке объекта к работе в ЧС;

организация защиты персонала и материальных средств от воздействия поражающих факторов с учетом прогнозируемой обстановки;

повышение устойчивости функционирования объекта в ЧС.

Специфические задачи определяются для каждой группы объектов здравоохранения, исходя из предназначения в системе здравоохранения и возложенных в ЧС задач.

5.2.3. Органы создаваемые в лпу для подготовки к работе в чс.

В больнице создается объектовая комиссия по чрезвычайным ситуациям, которая возглавляется главным врачом или его заместителем по лечебной работе.

Ответственность за создание и подготовку органов управления и формирований в больнице для работы в ЧС несет главный врач, который по положению является начальником гражданской обороны (ГО) своего объекта.

В больницах приказом начальника ГО объекта создается орган управления - штаб ГО объекта, во главе с заместителем главного врача по ГО и ЧС. Состав штаба определяется в зависимости от структуры больницы, ее возможностей и решаемых задач в ЧС. В его состав включаются основные руководящие работники, которым определяются функциональные обязанности в соответствии с характером выполняемой ими повседневной работы.

Функциональные обязанности отрабатываются каждым должностным лицом штаба ГО объекта под руководством начальника штаба, обсуждаются на заседании штаба, подписываются исполнителем и начальником штаба и утверждаются начальником ГО. Первый экземпляр документа хранится у начальника штаба, а второй - в рабочей папке исполнителя.

Государственный комитет по народному образованию РФ.
Московский ордена Ленина, ордена Октябрьской революции и ордена Трудового Красного Знамени государственный технический университет им. Н.Э.Баумана.
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ

Зав. кафедрой БМТ1 {БМТ2} * И.о. Зав. кафедрой РЛ5

Спиридонов И.Н. {Щукин С.И.} ________Потапцев И.С.

«___»_________2006 г. «___»_______2006 г.

Медико-технические требования ** на разработку протеза голени на короткую и среднюю культю. ***

(образец заполнения первого листа на частные медико-технические требования)
Руководитель курсовой работы Разработчик студент группы БМТ1-41 {БМТ2-41 / БМТ2-42}

Климов В.Н. {Нарыкова Н.И.}{Буцев А.А.} ________Курзин П.А. «___»_______2006 г. «___»_______2006 г.

Все примечания даны мелким шрифтом и в итоговые требования включаться не должны!

** Текст, выделенный курсивом , взят из ГОСТ Р 15.013-94 (см. приложения).

**** В [квадратных скобках] приводится список возможных, но не обязательных параметров.

Москва 2006 г.

1 Наименование и область применения изделия

1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

Протез голени на короткую и среднюю культю.
^ 1.2 Область применения.

[научно-исследовательские организации, лаборатории, центры, больницы, госпитали, полевые госпитали, морские госпитали, спортивные центры, поликлиники, фельдшерские пункты, "скорая помощь"] ****

в травматологии, терапии, биологии, медицинской реабилитации, военной медицине.
2 Основание для разработки

2.1 Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти доку­менты, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздрав­а России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

1. Календарный план подготовки студентов по специальности БМТ1 (БМТ2).

2. Выпуск изделий биомедицинской техники в РФ на уровне мировых стандартов.
3 Исполнители разработки

3.1 Полное наименование:

организации-разработчика;

организации-соисполнителя (при наличии);

организации - медицинского соисполнителя;

предприятия - изготовителя образцов;

предприятия-изготовителя серии (если оно определено).

Разработчик - кафедра РЛ5 МГТУ им. Н.Э.Баумана.

Соисполнитель - кафедра БМТ1 (БМТ2).
4 Цель и назначение разработки

4.1 Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

Целью разработки является создание конструкторской и рабочей документации на макет протеза голени на короткую и среднюю культю.
4.2 Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирурги­ческих вмешательств, вспомогательных операций и т. п.

Устройство предназначено для функционального и косметического возмещения ампутированной голени.
^ 4.3 Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назна­чение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими ана­логами.

Устройство значительно легче и надёжнее аналогов.
5 Источники разработки

5.1 Исходные требования, заявки или предложения на разработку, отчеты по НИР, ОКР, предшествовавшие разработке, стандарты на общие техниче­ские требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатывае­мого изделия и т. д.

Из списка, приведённого в приложении, студент выбирает только литературу, относящуюся к изделию, добавляя специальную литературу по отдельным областям медицины и авторские свидетельства и патенты по выбранному направлению.

1. Конструкции протезно-ортопедических изделий. Под ред. к.т.н. А. П. Кужекина. - М.: Лёгкая и пищевая промышленность, 1984.

2. Справочник по протезированию. Под ред. В. Н. Филатова. - М.: Медицина, 1978.
3. Анурьев В.И. Справочник конструктора-машиностроителя: В 3-х т. - 7-е изд., перераб. и доп. - М.: Машиностроение, 1992.

4. Гжиров Р.И. Краткий справочник конструктора. - Л.: Машиностроение, 1983.

5. Единая система допусков и посадок СЭВ в машиностроении и приборостроении. В 2-х томах. - М.: Издательство стандартов, 1989.

6. Проблемы прочности в биомеханике. Учебное пособие для технических и биологических специальностей вузов. Под ред. И. Ф. Образцова. - М.: Высш. школа, 1988.

7. Справочник конструктора точного приборостроения. Под общ. ред. К. Н. Явленского, В. П. Тимофеева, Е. Е. Чаадаевой. - Л.: Машиностроение, 1989.

8. Тищенко О.Ф., Валединский А.С. Взаимозаменяемость, стандартизация и технические измерения. Учебник для студентов приборостроительных специальностей вузов. - М.: Машиностроение, 1977.

9. Феодосьев В.И. Сопротивление материалов. Учебник для втузов. - М.: Наука, 1986.

10. Элементы приборных устройств (основной курс). Учебное пособие для студентов вузов. В 2-х частях. Под ред. д.т.н., профессора О. Ф. Тищенко.

11. Элементы приборных устройств: курсовое проектирование. Учебное пособие для вузов. В 2-х частях. Под ред. О. Ф. Тищенко. - М.: Высш. школа, 1978.
12. Краткая медицинская энциклопедия. В 2 т. Под ред. академика РАМН В. И. Покровского. - М.: НПО "Медицинская энциклопедия", 1999.

13. Липченко В.Я., Самусев Р.П. Атлас нормальной анатомии человека. - М.: Медицина, 1988.

14. Семёнов Э.В. Атлас анатомии человека. - М.: СЭВ-ПРЕСС, 1988.

15. Синельников Р.Ф., Синельников Я.Р. Атлас анатомии человека в 4-х томах, 1996.

16. Физиология человека. Под ред. Р. Шмидта и Г. Тевса. - М.: Мир, 1996.
17. ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. - М.: Издательство стандартов, 1994.
6 Медицинские требования

6.1 Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

Изделие должно обеспечивать компенсацию утраченных опорно-двигательных функций нижней конечности. Конструкция должна обеспечивать рациональное движение всех звеньев биомеханической цепи.
^ 6 2 Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явление, на которых основан принцип действия изделия.

Принцип действия изделия основан на физическом замещении нижней конечности.
^ 6.3 Количество каналов, объектов исследования, рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изде­лия.

Изделие предназначается для индивидуального пользования.
^ 6.4 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

Изделие должно обеспечивать возможность регулирования параметров для нахождения оптимальных параметров построения протеза, соответствующих индивидуальным особенностям пациента.
^ 6.5 Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

Данное изделие не должно включать в свой состав средств отображения и регистрации медико-биологической информации.
^ 6.6 Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения изделия.

При необходимости пациенту следует обратиться в специализированное медицинское учреждение с целью установления причины несовместимости культи и протеза и устранения причин, вызывающих несовместимость, на фирме-изготовителе.
^ 6.7 Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в резуль­тате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

Крепление рабочего протеза не должно оказывать повреждающего механического воздействия на пациента.
^ 6.8 Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия

К разработке данного изделия не предъявляется специальных медицинских требований.
7 Технические требования

7.1 Состав изделия

7.1.1 Основные составные части изделия

[Электродвигатель, редуктор, исполнительный механизм (с указанием его вида)]

Гильза приёмная, модуль несущий, модуль стопы.
7.1.2 Запасные части и принадлежности

Чехлы для культи, хомутики (резиновые крепления) для крепления протеза к поясному ремню.
7.1.3 Эксплуатационные документы (при необходимости).

Методика по обучению ходьбе на протезе.
7.2 Показатели назначения

7.2.1 Технические параметры

Указываются ориентировочные размеры в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (см. ГОСТ 50444)

7.2.1.1 Тип привода 1:

7.2.1.2 Габаритные размеры

габаритные размеры всего изделия

ход или угол поворота рабочего органа

скорость линейная и/или угловая рабочего органа

ускорение линейное и/или угловое рабочего органа

7.2.1.3 Основные параметры нагрузки

7.2.1.4 Характеристики двигателя

тип двигателя:

напряжение питания 1 [В]:

мощность двигателя 2 [Вт]:

частота вращения 3 [об/мин]:

7.2.1.5 Тип редуктора 1:

общее передаточное отношение 2:

количество ступеней 2:

количество валов 2:

передаточное отношение в отдельных ступенях (элементарных передачах) 2 (условия распределения общего передаточного отношения по элементарным ступеням согласуются с преподавателем):

числа зубьев колёс 2:

числа зубьев шестерён 1:

модуль выходной зубчатой передачи 2:

геометрические размеры выходной зубчатой передачи 2:

Примечание

Подпункты заполняются разработчиком при необходимости по согласованию с преподавателем в соответствии с выбранным вариантом изделия.

) 1 - выбирается в соответствии с источниками разработки и функциональным назначением

) 2 - расчитывается разработчиком

) 3 - выбирается по справочным материалам
7.2.2 Метрологические характеристики средств измерения медицинского на­значения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.

По приложению.

Изделие не является средством измерения.
7.2.3 Характеристики энергопитания

Указываются в том случае, если не указаны в пункте 7.2.1.

[стационарное питание, частота питания, тип, ёмкость аккумуляторов]
7.2.4 Временные характеристики

7.2.4.1 Требуемое время непрерывной работы

гарантийный срок эксплуатации

определяется и согласовывается с преподавателем

Изделие должно обеспечивать непрерывную работу в течение 500 тыс. циклов или 2 лет
7.2.4.2 Характеристики рабочего цикла

обосновываются в расчётно-пояснительной записке (РПЗ) на основании анализа источников разработки и функционального назначения
7.2.4.3 Время готовности (подготовки) к работе.

Указывается время подготовки к работе после извлечения из упаковки. Согласовать с преподавателем.

Время подготовки к работе после извлечения из упаковки не более 2 ч.
7.3. Условия эксплуатации (использования, транспор­тирования и хранения)

Заполняется в соответствии с ГОСТ Р 50444. Согласовать с преподавателем.

7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

7.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздей­ствиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.

Номинальное значение температуры: верхнее +50С, нижнее -40С.

7.3.1.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия.

По возможности обосновываются в расчётно-пояснительной записке (РПЗ) на основании анализа источников разработки и функционального назначения. Уточняются по мере обучения на старших курсах.

Изделие не подвергается воздействию медико-биологической среды.
7.3.1.3 Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции.

Изделие должно быть устойчиво по отношению к любым методам стерилизации или дезинфекции.
7.3.1.4 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздейст­виям при транспортировании.

Вибрационные нагрузки: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм.

Ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение 10g, длительность действия ударного ускорения 16 мс.

Номинальное значение температуры: верхнее +40С, нижнее -40С.

Номинальное значение относительной влажности 100% при 25С.
^ 7.3.2 Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспор­тировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.

[гужевой, воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный]

Транспортирование изделия может производиться всеми видами транспорта.
7.3.3 Требования к медицинскому и техническому персоналу.

Должны обосновываться в РПЗ в соответствии с анализом пункта 1.2.

Медицинский персонал, работающий с изделием, должен обладать необходимыми знаниями по регулировке и обслуживанию протеза.
7.3.4 Требования к периодичности и видам контроля технического состоя­ния, обслуживания.

Обосновываются в расчётно-пояснительной записке (РПЗ) на основании анализа источников разработки и функционального назначения.

Технический осмотр должен производиться 1 раз в месяц. Техническое обслуживание должно производиться 1 раз в год.
7.4 Требования безопасности по стандартам на виды изделий

7.4.1 Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.

Изделие не должно являться источником шума, радиации, излучений и т. д.
7.4.2 Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

При работе изделия не должно возникать вредных и опасных воздействий.
7.4.3 Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

Изделие не должно являться потенциальным источником опасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте.
7.4.4 Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).

Изделие не должно накапливать электростатический заряд.
7.4.5 Требования радиационной, пожаро - и взрывобезопасности - для со­ответствующих видов изделий (при необходимости).
7.4.6 Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).

Материалы и покрытия изделия должны быть нетоксичными.
7.4.7 Требования к температуре наружных частей изделия.

Температура поверхностей изделия, контактирующих с культей, а также опорных поверхностей изделия не должна выходить из интервала (0 - 30С).
7.5 Требования к надежности

7.5.1 Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от по­следствий отказов по ГОСТ Р 50444.

Класс В. По воспринимаемым механическим воздействиям группа 5. Климатическое исполнение У1 (N1).
7.5.2 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохра­няемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т. п.) по РД 50-707.

По последствиям отказов изделие относится к группе Г 4 по ГОСТ 20790.

Вероятность безотказной работы Р(t): 0,998.

Среднее время восстановления Т в: 0,45 ч.
7.5.3 Метод и стадии контроля показателей надежности.

Проводить испытания на средний срок службы (по РД 50-707-91) методом одноступенчатого контроля для нормального закона распределения.
7.6 Требования к конструктивному устройству

7.6.1 Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

Указываются, если не указывались в предыдущих пунктах.

Масса изделия 3000 г.
7.6.2 .Площадь, занимаемая изделием.

Указывается, если не указывалась в предыдущих пунктах.
7.6.3 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изде­лиям.

См. приложение.

В качестве исходных материалов использовать:

нержавеющую деформируемую сталь ISO 5832-1:1997;

кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый сплав ISO 5832-5:1993;

кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый сплав ISO 5832-6:1997;

деформируемую высокоазотистую нержавеющую сталь ISO 5832-9:1992;

титан 6-алюминий 7-ниобий сплав ISO 5832-11:1994;

керамические материалы на основе окиси алюминия высокой чистоты ISO 6474:1994;

полиэтиленовые пластмассы ASTM F639-98a;

углепластик;

композиционные материалы;

полиэтилен низкой плотности ГОСТ 16337-77.
7.6.4 Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

См. приложение.

Металлические покрытия выбираются из следующих:

оксидирование;

покрытие благородными металлами.

Неметаллические неорганические покрытия выбираются из следующих:

борирование;

силицирование.

Лакокрасочные покрытия выбираются из следующих:

кремнийорганические.
7.6.5 Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

Данное изделие не предназначено для работы в комплексе.
7.6.6 Специфические конструктивные требования.

Подшипники

Проточки
7.6.7 Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей.

Соединения модулей должны быть стандартизованы.
7.7 Эргономические требования

7.7.1 Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.

Составные части должны быть выполнены в нормальных антропометрических пропорциях .
7.7.2 Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.

Масса изделия не должна превышать массу нормальной конечности.

Габариты изделия не должны превышать габариты нормальной конечности.
^ 7.8 Эстетические требования

В изделии не должно быть открытых металлических поверхностей.

Толщина стержней и стенок должна быть минимизирована.

Должна быть разработана облицовка, воспроизводящая внешний вид нормальной конечности.

Модуль ступни должен иметь внешний вид, схожий с внешним видом нормальной ступни.
7.9 Требования патентной чистоты и патентоспособ­ности

7.9.1 Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого из­делия.

Изделие должно обладать патентной чистотой в отношении следующих стран: Россия (СССР), Великобритания, Германия, США, Франция, Япония.
7.9.2..Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищен­ных патентами:

- на изобретение;

- на полезную модель;

 на промышленный образец.

При разработке данного изделия патенты не используются.
7.10 Требования к маркировке и упаковке

7.10.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

Маркировка осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.

Маркировку наносить на тару.
7.10.2 Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требова­ния к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.

Упаковку производить по ГОСТ 50444.
8 Метрологическое обеспечение

8.1 Требования к разработке, аттестации и постановке на производство спе­циальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов соста­ва и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.

Требуется разработать протезомер для регулировки изделия.
^ 8.2 Требования к разработке и включению в состав изделия средств и уст­ройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

Схему устройства поместить в РПЗ.

Требуется разработать и включить в состав изделия юстировочное устройство.
9 Экономические показатели

9.1 Источник финансирования

Разработка финансируется заказчиком.
9.2 Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки составляет 800 долларов США.
9.3 Ориентировочная потребность.

Ориентировочная потребность: 1000 штук в год.
9.4 Бизнес-план.
10 Стадии и этапы разработки

10.1 Стадии и этапы разработки, и сроки их выполнения указывают в таб­личной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ 2.103 и на­стоящим стандартом.

11 Порядок испытаний и приемки

11.1 Порядок испытаний и приемки-по разделу 5 настоящего стандарта.

^ В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытании.

На приёмочные испытания представляются 10 образцов изделия.
12 Дополнительные требования

12.1 Раздел составляют при необходимости.

Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласова­ния и утверждения МТТ.

13 Приложения (перечень)

13.1 Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки техничес­кого уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.

13.2 План-график проведения медико-биологических исследований и работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.

13.3 Дополнительные приложения, при необходимости.
Рекомендации по написанию расчётно-пояснительной записки по обоснованию медико-технических требований.

«Примерное содержание пояснительной записки»
Раздел I. Обоснование медицинских требований.
1. Антропометрические параметры.

2. Анатомическое строение.

3. Физиологические параметры (схемы, функции, графики, таблицы).

4. Обоснование лечебного воздействия с указанием характера количественной величины воздействия (схемы, функции, графики, таблицы).

5. Лечебные измерения с указанием характера измеряемых величин и их ориентировочных количественных показателей (схемы, функции, графики, таблицы).
Раздел II. Обоснование технических требований.
1. Обоснование габаритных размеров на основании анализа источников разработки, функционального назначения и воспринимаемых механических воздействий.

2. Обоснование выбора типа привода.

3. Выбор электродвигателя по мощности и функциональному назначению изделия.

4. Определение общего передаточного отношения. Расчёт передаточных отношений в элементарных передачах (отдельных ступенях).

5. Определение чисел зубьев колёс.

6. Расчёт модуля и геометрических размеров выходной зубчатой передачи.

7. Кинематическая схема редуктора с использованием параметров, рассчитанных в п. 8, 9, 10.

(по ГОСТ Р 15.013-94)

1. Наименование и область применения изделия.

1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

1.2. Область применения.

2. Основание для разработки.

2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

3. Исполнители разработки.

3.1. Полное наименование:

организации-разработчика;

организации-соисполнителя (при наличии);

организации-медицинского соисполнителя;

предприятия-изготовителя образцов;

предприятия-изготовителя серии (если оно определено).

4. Цель и назначение разработки.

4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический,

экономический или социальный эффект при использовании изделия.

4.2. Непосредственное функциональное назначение изделия в лечебно- диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т. п.

4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

5. Источники разработки.

5.1. Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т. д.

6. Медицинские требования.

6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты

или явление, на которых основан принцип действия изделия.

6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

работками медико-технических требований.

6.5. Требования к способом и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентов в процессе применения изделия.

6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением

и принципом действия изделия.

7. Технические требования.

7.1. Состав изделия.

7.1.1. Основные составные части изделия.

7.1.2. Запасные части и принадлежности.

7.1.3. Эксплуатационные документы (при необходимости).

7.2. Показатели назначения.

7.2.1. Технические параметры.

7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинского

назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.

7.2.3. Характеристики энергопитания.

7.2.4. Временные характеристики.

7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.

7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.

7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.

7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения).

7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.

7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия.

7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции.

7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.

7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.

7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.

7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.

7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.

7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.

7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).

7.4.5. Требования радиационной, пожаро - и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости).

7.4.6. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).

7.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия.

7.5. Требования к надежности.

7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.

7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и (или) его составных частей (каналов, блоков и т. п.) по РД 50-707.

7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.

7.6. Требования к конструктивному устройству.

7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.

7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим

изделиям.

7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

7.6.6. Специфические конструктивные требования.

7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и

7.7. Эргономические требования.

7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.

7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.

7.8. Эстетические требования.

7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности.

7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:

На изобретение;

На полезную модель;

На промышленный образец.

7.10. Требования к маркировке и упаковке.

7.10.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.

8. Метрологическое обеспечение.

8.1. Требования к разработке аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.

8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

9. Экономические показатели.

9.1. Источник финансирования.

9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

9.3. Ориентировочная потребность.

10. Стадии и этапы разработки.

10.1. Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в

табличной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки

конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ

2.103 и настоящим стандартом.

Наименование | Срок выполнения | Исполнители, | Характер работы

этапа | (квартал, год) | соисполнители |(по исполнителям)

11. Порядок испытаний и приемки.

11.1. Порядок испытаний и приемки - по разделу 5 настоящего стандарта.

В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытаний.

12. Дополнительные требования.

12.1. Раздел составляют при необходимости.

Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласования и утверждения МТТ.

13. Приложения (перечень).

13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.

13.2. План-график проведения медико-биологических исследований и

работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения раз-

13.3. Дополнительные приложения, при необходимости.