Контролю работы паровых воздушных стерилизаторов. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов

Достоинство физических и химических средств оперативного контроля в том, что они позволяют регистрировать соблюдение температурного режима стерилизации непосредственно в ходе или сразу после окончания стерилизационного процесса. Однако химические тесты и максимальные термометры не могут полностью контролировать эффективность проведенной стерилизации. Вследствие этого одним из более достоверных способов контроля работы стерилизаторов является бактериологическое исследование. Оно включает в себя два способа. Первый способ основан на использовании специальных тестов с культурой спор некоторых бактерий, которые помещаются в камеру стерилизатора, а второй способ заключается во взятии на бактериологический анализ в лабораторию смывов с простерилизованных изделий.

Для контроля работы паровых стерилизаторов применяют бактериальные тесты с тест‑культурой спор Bac. Stearothermophilus, а для контроля работы воздушных стерилизаторов – бактериальный тест из спор Вас. Licheniformis, B‑6. Бактериальный тест представляет собой инсулиновый флакон с определенным количеством спор, вложенный в пакетик из упаковочной бумаги. Тест может храниться в холодильнике при температуре +4 °C в течение 2 лет без значительного снижения числа спор и их термоустойчивости.

Для контроля стерилизатора пакеты с бактериальными тестами нумеруют и размещают в тех же контрольных точках, что и химические тесты и максимальные термометры. Споры в паровом стерилизаторе погибают через 15 мин при 120 °C, в воздушном стерилизаторе – через 30 мин при 160 °C. Эти показатели гибели спор соответствуют требованиям международных стандартов. По окончании стерилизации пакеты с тестами вынимают из стерилизатора и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительными документами. В лаборатории в асептических условиях в каждый флакон вносят 2,0 мл питательной среды (агара, бульона или другой) и закрывают стерильными резиновыми пробками. Далее флаконы с тестами из паровых стерилизаторов помещаются в термостат с температурой 55 °C, из воздушных стерилизаторов – с температурой 37 °C на 7 суток. Каждый день контролируются результаты посевов. В качестве контроля обязательно используют тест, который не подвергается действию стерилизующего агента. Как правило, рост тест‑культуры отмечается уже на 1‑2‑е сутки.

Основанием для оценки эффективности работы стерилизатора служит гибель спор в тесте после стерилизации, т. е. отсутствие помутнения питательной среды. В случае помутнения готовят мазок с окрашиванием по Грамму и производят высев на питательный агар для сопоставления выделенной культуры с контрольной. Рост на агаре любой другой культуры и наличие в мазке кокков, серраций и т. д. относят к загрязнению при посеве. При наличии роста тест‑культуры и обнаружении ее в мазке ищут причины неудовлетворительной работы стерилизатора и осуществляют повторный его контроль.

В процессе контроля возможны варианты, когда результаты химического и бактериологического тестов не совпадают.

1. Химические тесты расплавились, максимальная температура на термометрах соответствует режиму, а бактериальный тест положительный. Это говорит о том, что температура стерилизации была достигнута, но на короткое время, недостаточное для гибели тест‑культуры, т. е. материалы и инструменты остались нестерильными.

2. Бактериальный тест отрицательный (тест‑культура погибла), а химический тест не изменил своего агрегатного состояния. Это свидетельствует о том, что температура в стерилизаторе чуть ниже температуры плавления химического теста, т. е. ниже допустимой для данного режима, но достаточно высока и продолжительна для гибели тест‑культуры. Инструменты и материалы в данном случае тоже считаются нестерильными.

Оперативные (физические и химические) и бактериологический методы контроля взаимно дополняют друг друга, поэтому показателями качественной работы стерилизующей аппаратуры являются:

1) отсутствие роста микроорганизмов при посеве всех биотестов на питательной среде;

2) изменение исходного состояния (цвета, агрегатного состояния) химических индикаторов;

3) отклонение температуры в различных точках камеры стерилизатора от номинального значения.

Технический контроль и ремонт стерилизационной аппаратуры проводят специализированные объединения по договору с лечебными учреждениями или специалисты с техническим образованием.

Контроль стерильности изделий медицинского назначения В целях профилактики внутрибольничных инфекций в ЛПУ осуществляется постоянный контроль стерилизации медицинских изделий и соблюдения асептических условий их использования. Бактериологические лаборатории санитарно‑эпидемиологических станций и ЛПУ проводят контроль стерильности только тех ИМН, которые стерилизуются в самом ЛПУ. Бактериологический контроль осуществляется санитарно‑эпидемиологической станцией не реже 2 раз в год, лабораторией ЛПУ – не реже 1 раза в месяц. Забор проб на стерильность производит специально назначенный лаборант санитарно‑эпидемиологической станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории со строжайшим соблюдением правил асептики.

Бактериологическому контролю подвергаются следующие виды изделий:

1) хирургические инструменты;

2) шприцы, иглы;

3) системы переливания крови многоразового использования;

4) зонды, катетеры;

5) резиновые перчатки и другие изделия из резины и пласти‑катов;

6) хирургический шовный материал;

7) различная аппаратура (аппараты экстракорпорального кровообращения и др.);

8) перевязочные материалы;

9) операционное белье.

В ЛПУ, имеющих ЦСО, контролю на стерильность подлежит не менее 1 % от числа одновременно простерилизованных изделий одного вида. В учреждениях, не имеющих ЦСО и осуществляющих стерилизацию в отделениях и кабинетах, контролю подлежат не менее 2 предметов одного вида медицинского инструментария и не менее 2 предметов одного наименования изделий из текстиля, одновременно простерилизованных. При централизации процессов стерилизации все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществлялась их стерилизация (пакетах, биксах, мягких упаковках). Перед доставкой в лабораторию упаковки дополнительно завертывают в стерильную простыню или мешок. При децентрализованной стерилизации забор проб проводят в стерильные емкости с соблюдением строжайших правил асептики непосредственно перед началом работы.

Посев исследуемых изделий желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком стерильного воздуха; при отсутствии таких боксов – в боксированных помещениях (боксе с предбоксником). Для обеспечения асептических условий лаборант должен провести дезинфекционную обработку: поверхности помещения обеззараживают 3–6%‑ными растворами перекиси водорода, облучают ультрафиолетовыми лучами с использованием бактерицидных кварцевых ламп. Инструменты для манипуляций, посуда и спецодежда для работы должны быть стерильными. Перед предбоксником снимают наружную мягкую упаковку с исследуемых предметов, в предбокснике пакеты и стерилизацион‑ные коробки протирают 6 %‑ным раствором перекиси водорода и оставляют на 30 мин на стерильном лотке. Через указанное время изделия вносят в бокс; при поступлении изделий в мягкой двухслойной упаковке наружную снимают в предбокснике, во внутренней – сразу переносят в бокс.

Контроль стерильности изделий проводят путем погружения в питательные среды целого изделия или его части. В исключительных случаях, когда контролю подвергают изделия больших размеров, пробы забирают путем смыва стерильной салфеткой, предварительно увлажненной стерильным физиологическим раствором, стерильной водопроводной водой или раствором соответствующего нейтрализатора. Посев с предметов одного наименования, их частей или смывов с одного предмета проводят одновременно на две питательные среды: тиогликолевую и бульон Сабуро. Первую используют для выявления бактерий (как аэробных, так и анаэробных), вторую – для выявления грибов.

Посевы в тиогликолевую среду культивируют в термостате при температуре 32 ± 1 °C, в бульоне Сабуро – при 22 ± 1 °C. После стерилизации паровым или воздушным способом посевы термостатируют в течение 7 суток, после стерилизации радиационным, газовым способами и химическими растворами – 14 суток. При отсутствии роста микроорганизмов во всех посевах с изделий из одной загрузки паровых, воздушных или газовых стерилизаторов, одной партии изделий, стерилизованных радиационным способом, или из одной группы изделий, подвергавшихся одномоментно стерилизации растворами в одной емкости, изделия считают стерильными. В случае прорастания посевов (помутнения питательной среды, образования осадка) готовят мазки для микроскопического подтверждения роста микробов. Следует иметь в виду, что рост вегетативной микрофлоры в единичных пробирках может иметь место в результате загрязнения их в процессе посева. Исключение составляют стрептококки в посевах с изделий, простерилизованных радиационным способом. Однако некоторые исследователи считают, что вторичное инфицирование стерильных изделий происходит после стерилизации на различных этапах: сушки, выгрузки из стерилизаторов, транспортировки и хранения. Поэтому материал подлежит повторному исследованию. Заключение о стерильности образцов, простерилизованных газовым способом, делают через 14 суток, простерилизованных паровым и воздушным способами – через 8 суток.

УТВЕРЖДАЮ

Начальник Главного

эпидемиологического управления

Министерства здравоохранения СССР

М.И.НАРКЕВИЧ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПО КОНТРОЛЮ РАБОТЫ ПАРОВЫХ И ВОЗДУШНЫХ

СТЕРИЛИЗАТОРОВ

1. Общие положения

1.1. Методические указания предназначены для персонала дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станций, а также персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), осуществляющих контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов.

1.2. Контроль осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Для контроля используют средства измерения температуры, давления, времени, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты.

1.3. Физический и химический методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки), результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания (максимальная температура, достигнутая в ходе стерилизационного цикла). Бактериологический метод контроля позволяет контролировать эффективность работы стерилизатора.

1.4. Контроль работы стерилизаторов в ЛПУ включает контроль после монтажа и ремонта аппарата и контроль в процессе его эксплуатации. Последний подразделяют на плановый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям, который проводят при получении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения, неудовлетворительных результатов физического, химического и бактериологического контроля.

1.5. В функции персонала дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций входит контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта, плановый контроль, а также контроль по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.6. В функции персонала ЛПУ входит самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям при получении неудовлетворительных результатов физического и химического контроля, неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.7. Контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта аппарата, плановый контроль и контроль по показаниям, проводимый персоналом дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций, осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям, проводимый персоналом ЛПУ, осуществляют физическим и химическим методами.

1.8. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объектах надзора проводят в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

1.9. При проведении контроля контрольные тесты (максимальные термометры, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты упаковывают вместе в пакеты из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), нумеруют и размещают по схеме в контрольные точки паровых (приложение 1) и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

1.10. При проведении контроля персоналом дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций протокол контроля работы стерилизатора составляют в двух экземплярах. Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после получения результатов бактериологического контроля.

1.10.1. Изделия медицинского назначения без индивидуальной упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных коробках, в которые закладывали средства контроля, подлежат повторной стерилизации после их извлечения.

1.10.2. При контроле объекта надзора проверяют оснащенность ЛПУ стерилизационным оборудованием и средствами контроля, санитарное состояние помещения стерилизационной, знание и практические навыки персонала в обслуживании аппаратов, наличие необходимой документации.

1.11. При осуществлении самоконтроля работы аппаратов персонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает максимальные термометры (раздел 2), химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационную камеру, следит на протяжении цикла стерилизации за показаниями контрольно-измерительных приборов, оценивает результаты контроля и дает заключение о возможности выдачи простерилизованных изделий.

1.11.1. Медицинский персонал, использующий стерилизованные изделия, закладывает химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационные коробки или внутрь стерилизуемых упаковок, оценивает результаты контроля и принимает решение о возможности использования простерилизованных изделий.

1.11.2. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинского учреждения. Форма журнала в соответствии с формой 257/у, утв. МЗ СССР N 1039 от 04.10.89 г.

1.11.3. Ответственность за организацию стерилизационных мероприятий в ЛПУ, включая организацию самоконтроля работы стерилизационной аппаратуры, возлагается на главного врача данного учреждения.

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех видах контроля регламентирована "Методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях", утв. МЗ СССР N 15-6/8 от 31.01.91 г.

2. Физический метод контроля

2.1. Физический метод контроля предназначен для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае.

2.2. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (мановакуумметр) и времени (секундомер, часы).

2.3. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение цикла стерилизации, проводимого в соответствии с паспортом на аппарат.

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерилизаторов:

2.4.1. Контроль температурного параметра режимов работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 150ºС (ТП-7). Погрешность измерения не должна превышать ±1ºС.

Упакованные термометры (п.1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки 1 и 2 камеры паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации.

2.4.2. Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра. Класс точности мановакуумметра должен быть не ниже 2,5. Предел измерения от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5 кгс/кв.см).

Установку давления на манометре парового стерилизатора, соответствующего заданной температуре стерилизации, проводят согласно прил. 3.

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры стерилизатора, снабженного вакуумным насосом, по следующей методике:

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуумнасосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/кв.см) указывает на подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью механического секундомера по ГОСТ 5072-79, класс точности 2,0 или часов наручных механических с погрешностью суточного хода ± 1 минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стерилизаторов.

2.5.1. Контроль температурного параметра режимов работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр, индикаторные устройства на панели аппарата).

2.5.2. Распределение температур внутри загруженной стерилизационной камеры проводят с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 200ºС (ТП-25). Погрешность измерения температуры не должна превышать ±1ºС.

Упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки камеры воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их с номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

2.5.3. Хронометраж цикла стерилизации проводят аналогично п. 2.4.4.

2.6. Периодически и по показаниям персонал проводит самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов по методике с прерванным циклом стерилизации, которая позволяет оценить температурные параметры режимов работы стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла с использованием максимальных термометров и химических тестов.

2.6.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1. Работу парового стерилизатора прекращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.4.1.

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.1.

2.6.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2.

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.5.2.

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.2.

2.7. Правильность показаний термометров перед проведением контроля проверяют путем погружения их в кипящую воду в открытом сосуде на 6-7 минут (ртутный шарик термометра не должен касаться стенок сосуда с водой). Если термометры показывают температуру 100±1ºС, их считают исправными.

2.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной. Аппарат прекращают использовать, анализируют правильность осуществления требуемого режима стерилизации, правильность загрузки и исправность аппарата. При обнаружении неисправности специально выделенное лицо, ответственное за проведение стерилизации медицинского инструментария, вызывает представителя ПО "Медтехника" для ее устранения.

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов контроля.

3. Химический метод контроля

3.1. Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или в совокупности нескольких параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

3.2. Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов.

3.3. Химический тест представляет запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом), изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления.

3.3.1. В таблицах 1 и 2 представлен перечень соединений, рекомендуемых для изготовления химических тестов, и рецептуры химических тестов. Подбор химических соединений проведен с учетом минимально допустимых температур используемых режимов стерилизации, регламентированных ОСТ 42-21-2-85.

3.3.2. Упакованные химические тесты (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых (прил. 1) и воздушных (прил. 2) стерилизаторов.

3.3.3. По окончании стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета.

3.3.3.1. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и изменить цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации.

3.3.3.2. При неудовлетворительном результате контроля равномерное расплавление и изменение цвета химических тестов отсутствует, т.е. заданная температура стерилизации не была достигнута.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п.2.8.

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов.

Таблица 1

РЕЦЕПТУРЫ ХИМИЧЕСКИХ ТЕСТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ПАРАМЕТРОВ

РЕЖИМОВ РАБОТЫ ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

Стерилизация - это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. Стерилизации должны подвергаться медицинские изделия, контактирующие с кровью пациента, контактирующие с раневой поверхностью и соприкасающиеся со слизистой оболочкой и могущие вызвать нарушение ее целостности. Стерилизация -сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования:

Эффективная очистка;

Соответствующие упаковочные материалы;

Соблюдение правил упаковки медицинских изделий;

Соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями;

Адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования;

Соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала.

Процесс стерилизации медицинских инструментов и изделий от момента окончания операции и до стерильного хранения или следующего применения включает в себя выполнение мероприятий в определенной последовательности. Все этапы должны быть строго соблюдены для обеспечения стерильности и длительного срока жизни инструментов. Схематично это можно представить следующим образом:

Отложить инструменты после использования Дезинфекция -> Механическая очистка инструмента -> Проверить на повреждения -> Промыть инструменты Сушка -> Упаковать в стерилизационную упаковку -> Стерилизация -> Стерильное хранение/применение. При применении стерилизационной упаковки (бумага, фольга или стерилизационные контейнеры) инструменты могут храниться в стерильном виде и позднее использоваться от 24 часов до 6 месяцев.

В лечебно-профилактических учреждениях применяется несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в ЦСО, и смешанная. В амбулаторной стоматологической практике чаще применяется децентрализованная стерилизация (особенно в частных клиниках). Централизованная стерилизация характерна для районных стоматологических поликлиник и больших частных клиник. Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, влияющих на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий выполняется чаще всего вручную и при этом качество очистки изделий оказывается низким. Контроль за соблюдением технологии проведения стерилизации, правил упаковки, загрузки изделий в стерилизаторы и за эффективностью работы оборудования в условиях децентрализованной стерилизации затруднен. Все это приводит к снижению качества стерилизации. При применении централизованной формы стерилизации удается достичь более высоких результатов стерилизации за счет совершенствования существующих и внедрению новейших методов стерилизации (механизация мойки инструментов и медицинских изделий, облегчение работы среднего медицинского персонала и др.). В централизованном стерилизационном отделении выделяют: моечную, дезинфекционную, упаковочную и подразделение для стерилизации и раздельного хранения стерильных предметов. Температура воздуха во всех подразделениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность - 35-70%, направление потока воздуха - от чистых к относительно загрязненным зонам.

Методы стерилизации

Стерилизация осуществляется физическими методами: паровая, воздушная, гласперленовая (в среде нагретых стеклянных шариков), радиационная, с применением инфракрасного излучения, и химическими методами: растворы химических средств и газы (табл. 3). В последние годы применяется озоновая (стерилизатор С0-01-СПБ) и плазменная стерилизация (установка «Стеррад»), используются установки на основе окиси этилена, паров формальдегида. Выбор метода стерилизации изделий зависит от их устойчивости к методам стерилизационного воздействия.

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации представлены в таблице.

Таблица.

Все изделия перед стерилизацией подвергаются предстерилизационной очистке .

При стерилизации физическими методами (паровым, воздушным) изделия, как правило, стерилизуют упакованными в упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в России. При паровом методе могут применяться стерилизационные коробки без фильтров и с фильтром. При воздушном методе, а также при паровом и газовом методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде.

Паровой метод стерилизации

Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из латекса, пластмасс. При паровом методе стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) - 0,21 МПа (2,1 кгс/см2) (1,1-2,0 бар) температурой 110-134°С. Процесс стерилизации происходит в стерилизаторах (автоклавах). Полный цикл составляет от 5 до 180 минут (табл.). Согласно ГОСТ 17726-81, название данного класса устройств: «Стерилизатор паровой». Несмотря на то, что обработка паром достаточно эффективна, она не всегда может обеспечить стерилизацию инструмента. Причина этого состоит в том, что воздушные полости в стерилизуемых объектах могут послужить тепловым изолятором, как например, стоматологические турбинные наконечники. Для решения этой проблемы в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода - короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования.

Таблица.

Воздушный метод стерилизации

Стерилизация при воздушном методе осуществляется сухим горячим воздухом температурой 160°, 180° и 200°С (табл.).

Таблица.

Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр - температура, высокие энергозатраты.

Гласперленовая стерилизация

Гласперленовая стерилизация осуществляется в стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков при рабочей температуре 190-330°С. При стерилизации сухие инструменты помещают в среду раскаленных стеклянных гранул на глубину более 15 мм. Этим методом могут быть простерилизованы только инструменты, размер которых не превышает 52 мм, они должны быть целиком погружены в камеру на 20-180 с в зависимости от размера. После стерилизации изделия используются сразу по назначению. Высокая рабочая температура и невозможность полного погружения инструментов в стерилизующую среду ограничивают возможность стерилизации широкого ассортимента медицинских изделий.

Стерилизация газовым методом

Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1: 2,5 соответственно (ОБ), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена осуществляют при температуре не менее 18°С, 35°С и 55°С, парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки подсушивают до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из полостей изделий производят с использованием централизованного вакуума, а при его отсутствии с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану. При стерилизации ОБ и окисью этилена удаляют воздух до давления 0,9 кгс/см2. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизации его выдерживают в вытяжном шкафу на протяжении 5 часов.

Озоном, вырабатываемым в озоновом стерилизаторе С0-01 -СПБ, стерилизуют изделия простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, в неупакованном виде при температуре не более 40°С. Цикл стерилизации (выход на режим, стерилизация, дезактивация) составляет 90 минут. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу без дополнительного проветривания. Срок сохранения стерильности изделий 6 часов, при соблюдении правил асептики. При упаковке в стерильную двухслойную х/б ткань срок стерильности составляет 3 суток, а при содержании в камере с бактерицидными облучателями - 7 суток.

В России имеет регистрацию единственная установка - стерилизатор газовый компании «Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» с использованием паров формальдегида, рекомендованный для стерилизации проблемной техники.

Инфракрасное воздействие

Новые методы стерилизации нашли свое отражение в стерилизаторе инфракрасной стерилизации, предназначенном для стерилизационной обработки металлических медицинских инструментов в стоматологии, микрохирургии, офтальмологии и других областях медицины.

Высокая эффективность ИК-стерилизующего воздействия обеспечивает полное уничтожение всех исследованных микроорганизмов, в том числе таких как: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus.

Быстрый, в течение 30 секунд, выход на режим 200±3°С, короткий цикл стерилизационной обработки - от 1 до 10 минут, в зависимости от выбранного режима, наряду с низкой энергоемкостью, несравнимы по эффективности ни с одним из применяемых до настоящего времени методов стерилизации. Стерилизатор ИК-стерилизации прост в эксплуатации, не требует специально обученных операторов, а сам метод относится к экологически чистым технологиям. В отличие от паровой, воздушной или гласперленовой стерилизации, при ИК-стерилизации отсутствует агрессивное воздействие стерилизующего агента (инфракрасного излучения) на режущий инструмент.

Ионизирующее излучение

Активно действующими агентами являются гамма-лучи. В ЛПУ ионизирующее излучение не используется для дезинфекции. Его используют для стерилизации изделий однократного применения при производстве в заводских условиях.

Данный метод применяют для стерилизации изделий, материалы которых не являются термоустойчивыми, и применение других официально рекомендуемых методов невозможно. Недостатком данного метода является то, что изделия нельзя стерилизовать в упаковке и по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (водой или 0,9% раствором натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению микроорганизмами простерилизованных изделий. Для химических средств применяют стерильные емкости из стекла, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, металлов, покрытых эмалью. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна быть не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С для остальных средств (табл.).

Таблица.

Химический метод стерилизации достаточно широко применяется для обработки «проблемной техники», например, для аппаратуры с волоконной оптикой, наркозной аппаратуры, кардиостимуляторов, стоматологического инструментария. Используются такие современные стерилизующие агенты, как глутаровый альдегид, производные ортофталевой и янтарной кислот, кислородосодержащие соединения и производные надуксусной кислоты в режиме экспресс-стерилизации и «Классической стерилизации». Перспективными считаются препараты, полученные на их основе - «Эригид форте», «Лизоформин-3000», «Сайдекс», «НУ Сайдекс», «Сайдекс ОПА», «Гигасепт», «Стераниос», «Секусепт актив», «Секусепт пульвер», «Аниоксид 1000», «Клиндезин форте», «Клиндезин окси», причем подводя экономическое обоснование использования этих препаратов, следует сделать вывод об их неравнозначности, которая определяется сроками использования рабочих растворов (например, из всех препаратов только «Эригид форте» имеет возможность использования рабочего раствора в течение 30 дней для «классической» стерилизации).

Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество - нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой.

Контроль эффективности стерилизации

Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами.

К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации.

Для проведения химического контроля на протяжении десятилетий применялись химические вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре стерилизации. Такими веществами были: бензойная кислота - для паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и некоторые другие -для контроля воздушной стерилизации. Если происходило расплавление и изменение цвета указанных веществ, то результат стерилизации признавался удовлетворительным. Поскольку применение вышеуказанных индикаторов является недостаточно достоверным, в настоящее время внедрены в практику контроля термических методов стерилизации химические индикаторы, цвет которых изменяется под воздействием температуры, адекватной для конкретного режима, для определенного времени, необходимого для реализации данного режима. По изменению окраски индикаторов судят об основных параметрах стерилизации - температуре и продолжительности стерилизации. С 2002 года в России введен в действие ГОСТ РИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», в котором химические индикаторы распределены на шесть классов:

К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации.

Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора.

К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры.

К 4 классу относят многопараметровые индикаторы, изменяющие цвет при воздействии нескольких параметров стерилизации. Примером таких индикаторов являются индикаторы паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест».

К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации.

К 6 классу относят индикаторы-эмуляторы. Индикаторы откалиброваны по параметрам режимов стерилизации, при которых они применяются. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Эмулирующие индикаторы являются наиболее современными. Они четко регистрируют качество стерилизации при правильном соотношении всех параметров - температуры, насыщенного пара, времени. При несоблюдении одного из критических параметров индикатр не срабатывает. Среди отечественных термовременных индикаторов используются индикаторы «ИС-120», «ИС-132», «ИС-160», «ИС-180» фирмы «Винар» или индикаторы паровой («ИКПС-120/45», «ИКПС-132/20») и воздушной («ИКПВС-180/60» и «ИКВС-160/150») стерилизации одноразового применения ИКВС фирмы «Медтест».

Основные правила использования индикаторов паровой и воздушной стерилизации одноразового применения ИКПВС-«Медтест»

Все операции с индикаторами - выемка, оценка результатов - осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию.

Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения.

Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий.

Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля.
Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности - необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации.

Методы и средства контроля работы паровых и воздушных сте­рилизаторов представлены в таблице П. 5.1.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов в соответствии с таблицей П. 5.2 (паровые стерили­заторы) и таблицей П. 5.3 (воздушные стерилизаторы). Предельные отклонения температуры в различных точках стерилизационной ка­меры от номинальных значений температур стерилизации должны соответствовать показателям, приведенным в таблице 4.1 (паровые стерилизаторы) и таблице 4.2 (воздушные стерилизаторы) данных методических указаний.

Для контроля температуры используют также химические инди­каторы (индикаторы типа ИС, химические тесты), которые поме­щают в контрольные точки, указанные выше.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с на­несенным на нее индикаторным слоем.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, со­держащие химические соединения или их смеси с красителями.

Указанные средства химического контроля свидетельствуют о достижении заданной температуры по изменению агрегатного со­стояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации. -

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журна­ле по форме № 257/у (табл. П. 5.4).

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппа­ратуры осуществляют с помощью биотестов, оценивая гибель спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры (табл. П. 5.1) на но­сителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначе­на для сохранения целостности носителя со спорами и предупреж­дения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей используют инсулиновые флаконы, чашечки из алюми­ниевой фольги (для паровых и воздушных стерилизаторов), а также диски из фильтровальной бумаги (для воздушных стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки сте­рилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилиза­ционной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Таблица П.5.1.

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

Таблица П. 5.4.

Код формы по ОКУД

Код учреждения по ОКПО

Приложение 6

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Требования к помещению для посева на стерильность.

1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асеп­тические условия, исключающие возможность вторичной контами­нации изделий микроорганизмами.

Посев исследуемого материала желательно проводить в настоль­ных боксах с ламинарным потоком воздуха.

При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бок­са должна быть не менее 3 м 2 .

1.2. В боксированном помещении стены должны быть окраше­ны масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабо­чий стол должны быть покрыты линолеумом или другим гладким, легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть окрашены масляной краской.

1.3. Боксы оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией (с пре­обладанием притока над вытяжкой) с подачей в них воздуха через бактериальные фильтры.

1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действую­щими инструктивно-методическими документами (Руководство Р.3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помеще­ниях»).

Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.

2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бок­са и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внут­ренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или спорообразующих микроорга­низмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства или 6% раствором средства «Пероксимед», или 2% раствором средства «ПВК» (концентрации приве­дены по ДВ).

Через 45-60 мин после обработки в бокс вносят все необходи­мые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изде­лий.

2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обме­на воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.

2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактери­цидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответ­ствии с документом, упомянутым в п. 1.4.

2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду предварительно стерили­зуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2-3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.

Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 мин после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструмен­ты, кроме образцов изделий.

2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные Маски, шапочки и стерильные перчатки.

2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воз­духа. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным ага­ром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32°С на 48 часов.

Допускается рост не более трех колоний не спорообразующих сапрофитов на чашке.

В случае роста более трех колоний дополнительно проводят об­работку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства или 6% раствором средства «Пероксимед» или 2% раствором средства «ПВК».

Правила отбора проб.

3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.

3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простери­лизованных изделий одного наименования.

3.3. Отбор проб на стерильность проводит лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сест­ра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.

3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизо­ванная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежа­щие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед достав­кой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку

При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асеп­тики. -

После проведения контроля стерильности все изделия, за ис­ключением перевязочных материалов, подлежат обязательному воз­врату для последующего использования

4. Методика и техника посева на стерильность.

4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.

4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс. При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.

4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.

4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (по­гружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отре­занные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т. п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).

При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности из­делий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый учас­ток тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5х5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стериль­ного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этой средой.

4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИИВС им. И. И. Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и спо­соб их приготовления приведены в приложении № 1 к приказу Мин­здрава СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицин­ской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекци­ей» (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят спо­собом, указанным на этикетке).

При контроле изделий каждого наименования обязателен одно­временный посев на обе указанные питательные среды.

На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписис указанием даты посева, номеров загрузки и образца.

4.6. Посевы в тиотликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32°С, посевы в среду Сабуро - при температуре 20-22"С в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в тече­ние 7 суток - изделий, простерилизованных термическими (паро­вой, воздушный) методами.

4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.

Приложение 1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах Приложение 2. Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах Приложение 3. Давление и соответствующая давлению температура Приложение 4. Методика изготовления химического теста для оперативного контроля температурных параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов Приложение 5. Методика приготовления биотестов, используемых для контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов и культивирования тест-культур после стерилизации Приложение 6. Методика приготовления биотестов, используемых для контроля работы паровых стерилизаторов, и культивирования тест-культуры B.stearothermophilus BKM В-718 после стерилизации Приложение 7. Методика приготовления биотестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, и культивирования тест-культуры B.licheniformis штамм G после стерилизации Приложение 8. Методика приготовления питательных сред

Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов
(утв. Главным эпидемиологическим управлением Минздрава СССР от 28 февраля 1991 г. N 15/6-5)

1. Общие положения

1.1. Методические указания предназначены для персонала дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станций, а также персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), осуществляющих контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов.

1.2. Контроль осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Для контроля используют средства измерения температуры, давления, времени, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты.

1.3. Физический и химический методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки), результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания (максимальная температура, достигнутая в ходе стерилизационного цикла). Бактериологический метод контроля позволяет контролировать эффективность работы стерилизатора.

1.4. Контроль работы стерилизаторов в ЛПУ включает контроль после монтажа и ремонта аппарата и контроль в процессе его эксплуатации. Последний подразделяют на плановый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям, который проводят при получении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения, неудовлетворительных результатов физического, химического и бактериологического контроля.

1.5. В функции персонала дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций входит контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта, плановый контроль, а также контроль по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.6. В функции персонала ЛПУ входит самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям при получении неудовлетворительных результатов физического и химического контроля, неудовлетворительных результатов контроля стерильности изделий медицинского назначения.

1.7. Контроль работы стерилизатора после монтажа и ремонта аппарата, плановый контроль и контроль по показаниям, проводимый персоналом дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций, осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Самоконтроль работы аппаратов и контроль по показаниям, проводимый персоналом ЛПУ, осуществляют физическим и химическим методами.

1.8. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объектах надзора проводят в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

1.9. При проведении контроля контрольные тесты (максимальные термометры, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты упаковывают вместе в пакеты из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), нумеруют и размещают по схеме в контрольные точки паровых (приложение 1) и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

1.10. При проведении контроля персоналом дезинфекционных станций и дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций протокол контроля работы стерилизатора составляют в двух экземплярах. Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после получения результатов бактериологического контроля.

1.10.1. Изделия медицинского назначения без индивидуальной упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных коробках, в которые закладывали средства контроля, подлежат повторной стерилизации после их извлечения.

1.10.2. При контроле объекта надзора проверяют оснащенность ЛПУ стерилизационным оборудованием и средствами контроля, санитарное состояние помещения стерилизационной, знание и практические навыки персонала в обслуживании аппаратов, наличие необходимой документации.

1.11. При осуществлении самоконтроля работы аппаратов персонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает максимальные термометры (раздел 2), химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационную камеру, следит на протяжении цикла стерилизации за показаниями контрольно-измерительных приборов, оценивает результаты контроля и дает заключение о возможности выдачи простерилизованных изделий.

1.11.1. Медицинский персонал, использующий стерилизованные изделия, закладывает химические тесты и термохимические индикаторы (раздел 3) в стерилизационные коробки или внутрь стерилизуемых упаковок, оценивает результаты контроля и принимает решение о возможности использования простерилизованных изделий.

1.11.2. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинского учреждения. Форма журнала в соответствии с формой 257/у, утв. МЗ СССР N 1039 от 04.10.89 г.

1.11.3. Ответственность за организацию стерилизационных мероприятий в ЛПУ, включая организацию самоконтроля работы стерилизационной аппаратуры, возлагается на главного врача данного учреждения.

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех видах контроля регламентирована "Методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях", утв. МЗ СССР N 15-6/8 от 31.01.91 г.

2. Физический метод контроля

2.1. Физический метод контроля предназначен для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае.

2.2. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (мановакуумметр) и времени (секундомер, часы).

2.3. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение цикла стерилизации, проводимого в соответствии с паспортом на аппарат.

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерилизаторов:

2.4.1. Контроль температурного параметра режимов работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 150°С (ТП-7). Погрешность измерения не должна превышать +-1°С.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации.

ОСТ 42-21-2-85 .

2.4.2. Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра. Класс точности мановакуумметра должен быть не ниже 2,5. Предел измерения от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5 кгс/см2).

Установку давления на манометре парового стерилизатора, соответствующего заданной температуре стерилизации, проводят согласно прил. 3 .

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры стерилизатора, снабженного вакуумным насосом, по следующей методике:

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуумнасосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/см2) указывает на подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью механического секундомера по ГОСТ 5072-79, класс точности 2,0 или часов наручных механических с погрешностью суточного хода +-1 минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стерилизаторов.

2.5.1. Контроль температурного параметра режимов работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр, индикаторные устройства на панели аппарата).

2.5.2. Распределение температур внутри загруженной стерилизационной камеры проводят с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0 до 200°С (ТП-25). Погрешность измерения температуры не должна превышать +-1°С.

Упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нумеруют и размешают# в контрольные точки камеры воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 2 .

По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют их с номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2-85 .

2.6. Периодически и по показаниям персонал проводит самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов по методике с прерванным циклом стерилизации, которая позволяет оценить температурные параметры режимов работы стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла с использованием максимальных термометров и химических тестов.

2.6.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9 прил. 1

п. 2.4.1 .

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.1 .

2.6.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов проводят по следующей методике: упакованные максимальные термометры (п. 1.9 прил. 2 .

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят аналогично п. 2.5.2 .

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.2 .

2.7. Правильность показаний термометров перед проведением контроля проверяют путем погружения их в кипящую воду в открытом сосуде на 6-7 минут (ртутный шарик термометра не должен касаться стенок сосуда с водой). Если термометры показывают температуру 100+-1°С, их считают исправными.

2.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной. Аппарат прекращают использовать, анализируют правильность осуществления требуемого режима стерилизации, правильность загрузки и исправность аппарата. При обнаружении неисправности специально выделенное лицо, ответственное за проведение стерилизации медицинского инструментария, вызывает представителя ПО "Медтехника" для ее устранения.

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов контроля.

3. Химический метод контроля

3.1. Химический метод контроля предназначен для оперативного контроля одного или в совокупности нескольких параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

3.2. Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов.

3.3. Химический тест представляет запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом), изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления.

3.3.3. По окончании стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета.

3.3.3.1. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и изменить цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации.

3.3.3.2. При неудовлетворительном результате контроля равномерное расплавление и изменение цвета химических тестов отсутствует, т.е. заданная температура стерилизации не была достигнута.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п. 2.8 .

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов с использованием химических тестов.

Таблица 1

Рецептуры химических тестов для контроля температурных параметров режимов работы паровых стерилизаторов

Примечание: (1) - относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хранение в закрытых шкафах, в сухом помещении.

(2) - ГФ X - Государственная фармакопея СССР, X издание.

(3) - "+" - температурный параметр, для контроля которого используют химическое соединение.

(4) - используют любой из красителей, перечисленных в рецептуре 1,

(5) - при использовании серы в качестве химического теста добавление красителя нецелесообразно, так как при плавлении вещества не происходит его смешение с красителем.

Таблица 2

Химические тесты для контроля температурных параметров режимов работы воздушных стерилизаторов

Примечание: (1) - В состав химических тестов, используемых для контроля работы воздушных стерилизаторов, краситель не добавляют, т.к. указанные химические соединения изменяют свой цвет при достижении температуры плавления. (2) - Относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хранение в закрытых шкафах, в сухом помещении. (3) - ГФ X - Государственная Фармакопея СССР X издание. (4) - "+" - температурный параметр, для контроля которого используют химическое соединение.

3.3.5.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов (п. 2.6.1п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки паровых стерилизаторов в соответствии с прил. 1 . Работу парового стерилизатора прекращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

п. 3.3.3 .

3.3.5.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов (п. 2.6.2) проводят по следующей методике: упакованные химические тесты (п. 1.9) нумеруют и размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с приложением 2 . Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний химических тестов проводят аналогично п. 3.3.3 .

При обнаружении неудовлетворительных результатов химического контроля поступают, как указано в п. 2.8 .

3.4. Термохимические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного (температура) или совокупности нескольких параметров режимов работы паровых (температура, наличие остаточного воздуха, присутствие водяного насыщенного пара под избыточным давлением) и воздушных стерилизаторов (температура и время стерилизации).

3.4.1. Термохимический индикатор представляет собой полоску бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении "температуры перехода", строго определенной для каждой краски.

3.4.2. Для контроля соблюдения параметров режимов работы паровых стерилизаторов могут быть использованы импортные средства контроля "Indicator Tape", "Sterikig А С", выпускаемые фирмой "Wipak Medical" (Финляндия), "Strate-line sterilization Monitor", выпускаемые фирмой "Propper Mfg. Co" Inc., L.I.C., N.Y. 1101", "Autoclave Indicator Tape", выпускаемые фирмой "3М Со" (США) и др., в соответствии с инструкцией по применению.

3.4.4. Методика подготовки термоиндикаторных красок к употреблению и меры предосторожности при работе с ними изложены в инструкции завода-изготовителя.

3.4.5. Термохимические индикаторы готовят следующим образом: термоиндикаторную краску тщательно размешивают, затем кистью тонким слоем наносят на листы белой писчей бумаги, дают высохнуть при комнатной температуре в течение 10-15 минут. Затем нарезают полоски размером 1x2-1x3 см. Термохимические индикаторы можно хранить до 1 года при комнатной температуре в местах, защищенных от света.

Таблица 3

Термоиндикаторные краски для контроля параметров режимов работы воздушного стерилизатора при температуре 180(+2)-10°С, время выдержки - 60 минут

Примечание: Краски изготавливает Рижский лакокрасочный завод. Адрес завода: 226007, г. Рига, ул. Даугавпилс, 63/65.

3.4.6. Пронумерованные термохимические индикаторы размещают в контрольные точки воздушных стерилизаторов в соответствии с прил. 4 (приклеивают или прикрепляют на пакеты с контрольными тестами или на упаковку стерилизуемых изделий).

3.4.7. По окончании стерилизации термохимические индикаторы вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их цвета.

3.4.7.1. При удовлетворительном результате контроля термохимические индикаторы должны изменить цвет до заданного, что свидетельствует о соблюдении параметров режима стерилизации.

3.4.7.2. При неудовлетворительном результате контроля изменение цвета термохимических индикаторов до заданного отсутствует, т.е., параметры режима стерилизации не соблюдены.

3.4.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов термохимических индикаторов поступают, как указано в п. 2.8 .

4. Бактериологический метод контроля

4.1. Бактериологический метод контроля предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании выявления гибели спор тест-культур.

4.2. Бактериологический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью биотестов.

4.3. Биотест представляет собой дозированное количество тест-культуры на носителе (или в нем), помещенном в упаковку. Упаковка предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации.

4.5. Бактериологическая лаборатория выдает биотесты в пакетах из упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), запечатанных в полиэтиленовые пакеты, которые служат для доставки биотестов.

4.7. По окончании стерилизации биотесты вынимают из стерилизатора, помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительным бланком.

4.8. Культивирование тест-культур после бактериологического контроля работы стерилизаторов осуществляют в соответствии с приложением 5 .

4.9. При получении от бактериологической лаборатории извещения по телефону при заключении о неудовлетворительных результатах бактериологического контроля поступают, как указано в п. 2.8 .

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля.

5. Показатели качества работы стерилизаторов

5.1. Показателем качества работы стерилизаторов при соблюдении заданных условий их эксплуатации является соответствие отклонения температуры в различных точках камеры стерилизатора регламентированным, о чем свидетельствуют:

Показания максимальных термометров;

Изменение исходного состояния химических тестов (агрегатное состояние и цвет);

Изменение цвета термохимических индикаторов;

Отсутствие роста тест-культур в биотесте при культивировании после стерилизации.

6. Причины неудовлетворительных результатов контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов

6.1. К причинам неудовлетворительных результатов контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов следует отнести:

Неисправность стерилизатора (негерметичность камеры, дефекты прокладок, неисправность нагревательных элементов) или контрольно-измерительной аппаратуры (неисправность термометра, манометра);

Неполное удаление воздуха из камеры парового стерилизатора перед стерилизацией;

Избыточную, неравномерную или неправильную загрузку стерилизационной камеры;

Нарушение режима стерилизации;

Использование упаковочного материала, не предусмотренного ОСТ 42-21-2-85 - металлические пеналы (воздушная стерилизация), клеенка (паровая стерилизация);

Нарушение режима вентиляции (проникновение "загрязненного" воздуха через фильтр аппарата).

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.