Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований. Типичные нарушения в работе медицинских организаций Что проверяет росздравнадзор в стоматологии

Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.

Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В соответствии со ст. 85 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

• контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
• государственный контроль за обращением медицинских изделий;
• федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основными контролирующими органами являются:

• Минздрав РФ;
• Департамент здравоохранения;
• Росздравнадзор;
• Роспотребнадзор;
• Роструд;
• Прокуратура и др.

Установленные в ходе контрольных мероприятий нарушения требований законодательства РФ влекут за собой ответственность: административную для организации и ее должностных лиц; уголовную - для должностных лиц. Выявленные нарушения могут грозить организации лишением лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Ниже кратко рассмотрим основные особенности каждого вида контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме:

1) Государственного контроля.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.

В ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяется:

• соблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
• лицензирование медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
• применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
• проведение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

2) Ведомственного контроля.

Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Ведомственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 № 28631), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

3) Внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.

Внутренний контроль осуществляется путем:

• соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
• определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
• соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
• создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
• создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; внутренним регламентом организации.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.

Данный контроль включает в себя:

• лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
• выборочный контроль качества лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

• контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
• контроль за эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий;
• контроль за монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением медицинских изделий.

Для осуществления контроля проводятся:

• проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий;
• проверки выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• мониторинга безопасности медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.

Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется посредствам:

• анализа документов и информации по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Документы и информация получаются на основании письменных мотивированных запросов;
• проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок;
• беспрепятственного посещения и обследования территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и др. в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и пр.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.

Любая медицинская организация работает с информацией, составляющей врачебную тайну. Информация, составляющая врачебную тайну, охраняется законом. Поэтому, независимо от организационно-правовой формы, медицинская организация и медицинские работники обязаны соблюдать определенные нормативные требования, связанные с обработкой информации, составляющей врачебную тайну. ЗАЩИТА СВЕДЕНИЙ СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ РЕГУЛИРУЕТСЯ ПОЛОЖЕНИЯМИ СЛЕДУЮЩИХ ОСНОВНЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ: Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.); Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.); В процессе регулирования участвуют также иные законы и подзаконные акты. Соблюдение врачебной тайны является одним из основных принципов охраны здоровья граждан (п. 9 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). В соответствии с подп. 7 ч.5 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. правом пациента является защита сведений, составляющих врачебную тайну, а одной из обязанностей медицинского работника является сохранение врачебной тайны (подп. 2 ч. 2 ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Сохранение врачебной тайны предусматривает также и клятва врача (ст. 71 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Аналогичные обязанности по сохранению информации, составляющей врачебную тайну, возникают и у медицинской организации. Согласно подп.4 ч.1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинские организации обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах. Соблюдение врачебной тайны, как врачом, так и медицинской организацией должно быть урегулировано в локальных нормативных актах медицинской организации (подп. 2 ч.1 ст. 18.1 Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.). Перечень локальных нормативных актов, их структура и содержание определяется медицинской организаций самостоятельно. Помимо локальных актов в медицинской организации дополнительно могут быть разработаны формы документов (расписок) о неразглашении медицинскими работниками врачебной тайны. Важно! От пациентов в данном случае необходимо истребовать согласия на обработку информации, составляющей врачебную тайну. Такое согласие оформляется письменно в произвольной форме с учетом требований действующего законодательства РФ, например, в форме согласия на обработку персональных данных. УСЛОВИЯ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ. Разглашение врачебной тайны в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. допускается только с письменного согласия гражданина (его законного представителя). РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ С ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ДОПУСКАЕТСЯ: - в целях медицинского обследования и лечения пациента; - в целях проведения научных исследований; - в целях опубликования в научных изданиях; - в целях использования в учебном процессе; - в иных целях. Понятие «иные цели» в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. не раскрыто. СЛУЧАИ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРИ ОТСУТСТВИИ СОГЛАСИЯ. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. устанавливает целый перечень случаев, когда врачебная тайна может предоставляться без согласия гражданина. ЗА НАРУШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РФ УСТАНОВЛЕНА: - административная ответственность; - уголовная ответственность. Важно! Административная ответственность предусмотрена ст. 13.14. КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Ответственность наступает в виде штрафа. Для граждан штраф предусмотрен в размере от 500 (пятисот) до 1 000 (одной тысячи) рублей. Для должностных лиц – от 4 000 (четырех тысяч) до 5 000 (пяти тысяч) рублей. Более подробно, в материале подготовленным юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Читайте: https://сайт/press/vrachebnaya_tayna/ Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.

Судебно-медицинская экспертиза: особенности проведения в суде

Ни для кого не секрет, что гражданский процесс по вопросам качества медицинской помощи невозможен без участия специалиста с профессиональными познаниями в области медицины. В связи с этим, как у участников гражданского процесса, так и у суда возникает необходимость, получить профессиональную оценку качества медицинской помощи. Заключение такого специалиста по вопросу качества медицинской помощи в свою очередь станет одним из доказательств по делу. Процессуальное законодательство различает таких участников гражданского судопроизводства как специалист и эксперт. - специалист. Специалист – лицо, обладающее специальными знаниями. Специалист привлекается к участию в деле в порядке, установленном законом. Он оказывает содействие в обнаружении, закреплении и изъятии предметов и документов, применении технических средств в исследовании материалов дела, для постановки вопросов эксперту, а также для разъяснения сторонам и суду вопросов, входящих в его профессиональную компетенцию. Специалист дает суду консультацию в устной или письменной форме, исходя из профессиональных знаний, без проведения специальных исследований, назначаемых на основании определения суда. Консультация специалиста в письменной форме, оглашается в судебном заседании и приобщается к делу. Консультации и пояснения специалиста в устной форме, заносятся в протокол судебного заседания (статья 188 Гражданского процессуального кодекса РФ). Профессиональный опыт специалиста/специалистов в различных областях медицины не должен быть ниже профессионального опыта медицинских работников, действия которых оспариваются в суде (по уровню образования, стажу работы, категории, ученой степени, количеству проведенных исследований, операций и пр.). - эксперт. Эксперт – это лицо, обладающее специальными знаниями и назначенное в порядке, установленном законом, для производства судебной экспертизы. Эксперт занимает штатную должность эксперта в государственном бюро судебно – медицинской экспертизы, и проводит исследование в порядке своих должностных обязанностей. Закон устанавливает квалификационные требования к эксперту. Экспертом может быть гражданин Российской Федерации, имеющий высшее профессиональное образование, прошедший подготовку и аттестацию по соответствующей специальности с учетом квалификационных требований (пункт 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 № 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации»). Существенное значение для дела имеет принцип независимости эксперта. Эксперт по закону не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела (статья 7 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»). При этом, как эксперт, так и специалист не может участвовать в рассмотрении дела, если он находился либо находится в служебной или иной зависимости от кого-либо из лиц, участвующих в деле, их представителей (часть 1 статьи 18 Гражданского процессуального кодекса РФ). Важно! Как показывает правоприменительная практика, участие специалиста в области медицины на стороне истца, просто необходимо. Без такого специалиста практически невозможно грамотно сформулировать основание иска и тактику участия в судебном процессе, грамотно поставить вопросы, как ответчику (медицинской организации), так и эксперту государственного бюро судебно – медицинской экспертизы в случае, если такая экспертиза будет назначаться по делу. СПРАВКА: КОМПЛЕКСНАЯ ЭКСПЕРТИЗА/КОМИССИОННАЯ ЭКСПЕРТИЗА. Комплексная экспертиза назначается судом, если установление обстоятельств по делу требует одновременного проведения исследований с использованием различных областей знания или с использованием различных научных направлений в пределах одной области знания. Комплексная экспертиза поручается нескольким экспертам (статья 82 Гражданского процессуального кодекса РФ). Комиссионная экспертиза назначается судом для установления обстоятельств двумя или более экспертами в одной области знания. Эксперты совещаются между собой и, придя к общему выводу, формулируют его и подписывают заключение (статья 83 Гражданского процессуального кодекса РФ)..... Смотрите материал подготовленный юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ ЯндексДзен - https://zen.yandex.ru/id/5b84df3fa459c800a93104a0 Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.

Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге

Проверка в аптеке практически всегда случается неожиданно, когда обычный с виду покупатель вдруг оказывается сотрудником проверяющей организации. Иногда фармспециалисты сразу и не понимают, что отвечать на его вопросы и как правильно себя вести в данной ситуации, а от волнения и незнания своих прав делают еще больше ошибок. Так как же подстраховать себя в этом случае? Давайте разберемся -вместе.

Кто ты будешь -такой?

В стрессовой ситуации, когда строгие сотрудники проверяющей организации настойчиво требуют пропустить их внутрь служебных помещений аптеки, многие аптечные работники (большинство из которых женщины) способны потерять бдительность и согласиться на все требования. Однако вы всегда должны помнить о своих -правах.

Итак, самое главное — проверку в аптеке могут проводить разные организации: в первую очередь, это Росздравнадзор и Роспотребнадзор, а также сотрудники различных подразделений Министерства внутренних дел и работники -прокуратуры.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) — самый главный проверяющий орган для аптек, который осуществляет контроль за обращением лекарственных средств от производства до уничтожения. Право проверять аптечные учреждения Росздравнадзору дают Федеральный закон от 26.12.08 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон от 29.12.06 № 258‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения -полномочий».

По плану и вне плана

Многие руководители аптек не знают, что для проведения ряда плановых проверок есть специально установленные сроки. Где можно получить эти сведения? Прежде всего, на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке. Еще один способ — поиск информации на официальных сайтах Росздравнадзора или Роспотребнадзора . Обычно эти организации предоставляют подробный план, в котором содержатся все необходимые сведения о -проверках.

Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его -компетенцию.

Проверки в аптеках также могут быть и внеплановыми, правда, для этого нужны веские основания. Например, внепланово в аптеку могут прийти сотрудники Росздравнадзора, если в ходе плановой проверки были найдены нарушения, которые необходимо было исправить в определенный срок, после чего осуществляется контрольный визит представителей организации. Еще одна причина внезапной внеплановой проверки в аптеке — жалоба от потребителей — в таком случае сотрудники аптеки имеют право ознакомиться с ее -текстом.

Тут нужно упомянуть об одном важном нюансе. До того момента, когда сотрудник Росздравнадзора представится, заявит о цели визита и предъявит соответствующее распоряжение, он уже может зафиксировать ряд нарушений, которые видны даже из торгового зала со стороны покупателей. Например, это нарушения, касающиеся расположения лекарственных средств на витринах и полках. Так, суппозитории, глазные капли и др. должны быть вынуты из вторичных упаковок и храниться в специальном холодильном оборудовании. Кстати, на режим хранения термолабильных препаратов проверяющие обращают внимание чаще всего, а некоторые лекарственные средства могут забрать для проведения качественного анализа. Также на витринах не должны быть открыто выставлены упаковки медикаментов, отпускаемых строго по рецепту врача (антибиотики, контрацептивы, сердечные и гипотензивные препараты и др.).

Большой интерес для Росздравнадзора представляет правильность отпуска рецептурных препаратов, например, кодеинсодержащих, которые с 1 июня 2012 года отпускаются строго по рецептам (постановление Правительства Российской Федерации № 599 от 20 июля 2011 г. «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», которым устанавливается рецептурный отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей), а также наличие в ассортименте препаратов из Перечня ЖНВЛП и Перечня минимального ассортимента -ЛС.

На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?

Предъявите ваши -документы!

Неизвестно, что это за люди, которые пытаются пробраться внутрь аптеки. Кто знает, может, это мошенники, которые под видом сотрудников проверяющих организаций попытаются вынести из аптеки дорогостоящие или наркотические препараты или дневную выручку из бухгалтерии. Поэтому для начала проверяющий должен показать вам свое рабочее удостоверение. Однако лишь одно оно не дает права на проведение проверки. Помимо этого вам должны показать все сопроводительные документы, например, постановление, которое заверено подписью руководителя проверяющей организации (или его заместителя) и печатью. В этом распоряжении должны быть четко указаны вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки проверки, а также список проверяющих и присутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности). Если кто‑то из присутствующих не указан в распоряжении, то он не имеет права проводить проверку, а указанные в документе сотрудники имеют право проверять вашу аптеку только согласно указанной теме и в установленные распоряжением сроки. Также важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой -организации.

Случай из жизни

Елена, фармацевт (Тула): «Однажды рано утром к нам в аптеку пришли трое мужчин, которые чуть ли не с порога заявили, что это проверка, надо закрыть аптеку и срочно пустить их внутрь наших служебных помещений. Документов никаких они нам не показали, даже удостоверений, но при этом были очень настойчивы и угрожали возможными проблемами. Моя коллега, которая работала в нашей аптеке недавно, испугалась и уже собралась открыть дверь, но я не позволила ей этого сделать. Я помнила об инструктаже, который проводила с нами заведующая. Она сказала, чтобы в случае нагрянувшей проверки мы никого не пускали внутрь и обязательно дождались ее прихода, а уж дальше она будет разбираться сама. Так я и сделала — позвонила заведующей, сообщила о пришедших в аптеку проверяющих, а мужчинам сказала, чтобы они ожидали прихода начальства. Через 20 минут приехала наша руководительница, и выяснилось, что распоряжение, на основании которого должна была проводиться проверка, просрочено уже на -неделю».

Проверка на проверке - виды проверок в аптеках

Немаловажный момент — вид той проверки, с которой к вам в аптеку пришли проверяющие организации. В постановлении, которое предъявят вам сотрудники, должен быть указан ее вид. Это может -быть:

• Контрольная закупка
• Сбор образцов для исследования
• Исследование предметов и проверка документов
• Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств
• В случае контрольной закупки проверяется работа специалистов аптеки по обслуживанию -покупателей.

Кто -проводит:

• сотрудники органов МВД, инспекторы Фармацевтической инспекции и Управления фармации или органов исполнительной власти субъектов федерации в сфере здравоохранения или Госторгинспекция под видом обычных покупателей. Кстати, инспекторы налоговой инспекции не имеют полномочий осуществлять такие проверки .

Что -проверяют:

• правильность выдачи сдачи и выдачу чека на сделанные -покупки;
• правильность реализации безрецептурных лекарственных средств и наличие соответствующего перечня на информационном -стенде;
• правильность отпуска БАД, детского питания, предметов гигиены, косметики и прочих сопутствующих -товаров.
• Проверяющие имеют -право:
• требовать и получать от должностных лиц все необходимые документы, сведения и -объяснения;
• составлять акты или протоколы об административных -правонарушениях;
• беспрепятственно заходить в служебные помещения (торговые, складские и др.) и проводить их осмотр в присутствии -собственника;
• опечатывать помещения, места хранения ценностей и документов, кассовые -аппараты.

Как -проходит:

После покупки чего‑либо сотрудник проверяющей организации представляется и показывает документ, подтверждающий его полномочия. Если в ходе проверки обнаружены нарушения (например, продажа рецептурного препарата без рецепта или неправильная выдача сдачи), они записываются в акт проверки или протокол, где указывается статья Кодекса РФ об административных правонарушениях. Административное расследование по факту найденных нарушений не может идти дольше, чем 30 дней с момента проверки. Также в акте должны быть указаны дата, время и место его составления, наименование органа государственного контроля, дата и номер распоряжения, ФИО и должности лиц, проводивших проверку, наименование проверяемого юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, сведения о результатах проверки и выявленных нарушениях, сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом, подписи проверяемых и -проверяющих.

Сотрудники аптеки, которые участвовали в контрольной закупке, должны быть ознакомлены с актом или протоколом и должны подписать его. В случае несогласия с написанным нужно написать объяснительную записку, в которой необходимо зафиксировать свои претензии по результатам проведенной -проверки.

Один экземпляр подписанного акта остается у сотрудников проверяющей организации с последующим приобщением его к делу, а второй остается в -аптеке.

При оперативно-разыскном мероприятии, называемом исследованием предметов и документов, специалистами проверяются предметы и документы, в результате чего выявляется, не являются ли исследуемые объекты средствами или орудиями преступления. Другая цель подобной проверки — выявить их особенности и признаки для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Исследование предметов и документов является своего рода аналогом судебной экспертизы и требует специальных знаний, которыми обычный оперативный сотрудник не -обладает.

Кто -проводит:

сотрудники подразделения криминальной полиции (ОБЭП), подразделения полиции общественной безопасности, инспекторы по борьбе с правовыми нарушениями на потребительском рынке и исполнению административного законодательства и примкнувшие к ним или самостоятельно действующие представители Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) при подозрении о наличии признаков -преступления.

Что -проверяют:

идентификацию исследуемого предмета с предметами, информация о которых уже имеется (отпечатки пальцев, пули, гильзы, выделения человека и др.);

выявление принадлежности к объекту, частью которого являлся исследуемый предмет (сломанные вещи, порванная одежда, обрывки бумаг и др.).

Проверяющий имеет -право:

• проводить визуальный осмотр документов и исследовать его физические свойства (качество, состав, плотность бумаги, наличие исправлений и др.);
• изучать содержание документа (правомочность вынесения его должностным лицом, соответствие его законодательству) и в совокупности с другими документами (если сам документ правомерен, но его содержание расходится или противоречит другим -документам);
• проводить исследование предметов и документов в месте их обнаружения (например, с помощью экспресс-тестов для определения наркотиков) или в соответствующих экспертных -учреждениях;
• оформлять результаты проверки соответствующим рапортом оперативного работника, к которому прилагаются заключения специалистов или иных лиц, проводивших -исследование.

Как -проходит:

При исследовании предметов изучается и при необходимости фиксируется их общий вид, признаки и особенности (дефекты, наличие повреждений и др.). При исследовании документов выявляются такие их признаки, которые придают им значение вещественных доказательств, также возможно сопоставление различных экземпляров бухгалтерских документов между собой, чтобы выявить возможные несоответствия в их -содержании.

Другое оперативно-разыскное мероприятие — сбор образцов для сравнительного исследования  — заключается в обнаружении, закреплении, изъятии и сохранении предметов и веществ, а также других образцов с целью проверки, не оставлены ли лицом следы в определенном месте или на определенных объектах, а также с целью выявления их особенностей и признаков для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Данная проверка схожа с получением образцов для сравнительного исследования (ст. 202 УПК), однако к нему не применяются процессуальные действия, и оно может осуществляться негласно. Главное отличие подобной проверки состоит в том, что преследует цель обеспечения возможности непроцессуального исследования предметов и документов. Образцы собираются с помощью разнообразных гласных и негласных действий непосредственно самим оперативно-разыскным -органом.

Кто -проводит:

должностное лицо оперативно-разыскного органа или другие лица по его поручению. При сборе образцов для сравнительного исследования могут привлекаться эксперты, обладающие специальными знаниями, а также могут применяться технические средства и приборы (измерительные, оптические, сравнительные инструменты и др.).

Что -проверяют:

материальные объекты, предоставляемые специалисту для сравнения с идентифицируемыми или диагностируемыми объектами (часто с вещественными доказательствами). Такими образцами могут быть различные предметы, документы, вещества, жидкости, препараты, выделения организма человека, дневники, тетради как носители образца почерка, запись голоса, отпечатки пальцев проверяемого, кровь, потожировые выделения, оттиски предметов, печатей, штампов, орудия преступления, отмычки, оружие, средства преступления, документы и -др.

Проверяющий имеет -право:

• проводить сбор образцов при согласии их владельцев -(носителей);
• принудительно производить отбор образцов для сравнительного исследования только при наличии уголовно-процессуальных оснований и соблюдении соответствующей процедуры (вынесение постановления, составление протокола и т. д.).

Как -проходит:

Образцы должны быть пригодными для экспертизы, собираются в количестве, необходимом для проведения исследования, определенным образом упаковываются и направляются на -исследование.

После сбора образцов оперативным сотрудником оформляется акт, в котором указываются место и дата сбора образцов, должность и ФИО лиц, участвующих в проверке, а также описываются действия в том порядке, в котором они проводились, и выявленные нарушения. В случае проведения негласного сбора образцов оперативный сотрудник оформляет результаты рапортом или справкой, к которым прилагает полученные -образцы.

При таком виде проверки, как обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств , проводится оперативно-разыскное мероприятие, при котором визуально или при помощи технических средств изучаются объекты с целью обнаружения лиц, предметов, документов, тайников, а также выявляются обстоятельства, имеющие отношения к преступной деятельности (например, добытых преступных -путем).

Кто -проводит:

• лично должностное лицо оперативно-разыскного отдела, либо по его поручению (просьбе) конфидент, должностное лицо, имеющее право вхождения
• на эти объекты или по роду деятельности связанное с такими объектами (сотрудник ДПС, сотрудники
• государственной противопожарной службы, работники жилищно-эксплуатационных организаций
• и др.)

Что -проверяют:

• помещения, здания, сооружения, участки местности и транспортные -средства.
• Проверяющий имеет -право:
• обследовать помещения, здания, транспортные -средства;
• проводить обследование материальных объектов без санкции судьи, если обследование не влечет ограничения конституционных прав и свобод -человека;
• если условия обследования влекут ограничение конституционных прав и свобод человека (например, при обследовании жилища), то обязательным условием проведения обследования является наличие судебного решения или документально оформленного задания оперативно-разыскного -органа;
• применять фото-, видео- или копировальную аппаратуру, помечать предметы, устанавливать химические ловушки или иные средства, способствующие -следообразованию.

Как -проходит:

Мероприятие может проводиться гласно оперативными сотрудниками вместе с уполномоченными инспекторами или негласно с применением конспирации, а также по поручению оперативного сотрудника представителями организаций, которым предоставлено право входить на интересуемую территорию (пожарные, электрики и др.). Результаты обследования отражаются в составляемых оперативным сотрудником рапорте или справке, к которым (при наличии) прилагаются фотографии и видеозаписи, протокол обследования, опись изъятых предметов и документов, объяснения и заявления лиц, участвовавших в -мероприятии.

Спокойствие, только -спокойствие!

Любая проверка — дополнительный стресс для работников аптеки. Но стоит ли так волноваться? Вовсе нет, если знать свои права и уметь их -отстаивать.

Во-первых, не волнуйтесь. Проверяющие — такие же сотрудники, как и вы, и пришли выполнять свою работу. Спокойно занимайтесь своими делами — обслуживайте своих покупателей и разбирайте -товар.

Во-вторых, не поддавайтесь на провокации. Недобросовестные проверяющие могут применять методы психологического воздействия (общение на повышенных тонах, угрозы и др.). Однако это недопустимо и является превышением должностных полномочий. Если возникла подобная ситуация, не идите на ответный конфликт, а спокойно скажите, что знаете свои права, и попросите не повышать на вас -голос.

В-третьих, не бойтесь угроз. Если сотрудники проверяющей организации грозят вам большими штрафами, если вы их сейчас же не пустите внутрь служебных помещений, но при этом не предоставляют никаких документов, подтверждающих правомерность проверки, то на это нет никаких законных оснований. Перед проведением проверки вам обязаны показать соответствующее распоряжение, оформленное по -правилам.

В-четвертых, если вы сомневаетесь в законности действий сотрудников проверяющих организаций, вы можете фиксировать все нарушения в письменной форме, а также снимать происходящее на фото или видео. В случае возникновения спорной ситуации у вас на руках будут факты и доказательства, которые при самом неблагоприятном исходе проверки можно будет предоставить в -суд.

В-пятых, с вас не могут требовать деньги. Даже если выявлены какие‑либо нарушения, все они должны быть обязательно занесены в протокол об административном правонарушении, который направляется в суд. Только там определяется степень нарушения и выносится решение о наложении штрафных санкций, аннулировании и приостановлении действия -лицензии.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

В данной статье разберем с вами что ждать аптеке при проверки Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор и какие документы вправе затребовать? Также разберем алгоритм действия сотрудников аптеки при проверке!

Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 "Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством следующих мероприятий:

• организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств;
• организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
• организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
• применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и полномочия его должностных лиц определяются также пунктом 9 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 "Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (в последней редакции от 04.09.2015), согласно которому должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1. Получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств.
2. Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.
3. Проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
5. Направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Любая проверка может проводиться лишь в том случае, если она инициирована руководителем (заместителем руководителя) проверяющей организации.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 (в редакции от 17.04.2008) утверждает форму "Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)". В данном акте подробно расписана процедура проверки аптечной организации Росздравнадзора.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 вы можете скачать с сайта и ознакомиться с ним более подробно:

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 (336,5 KiB, 1 782 hits)

Поведение сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором

Условием законной проверки является ее проведение в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой организации.

1. Поздоровайтесь с проверяющими и попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки.
2. Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать.
3. Сделайте копию с документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации, либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.
4. Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
5. Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
6. После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.
7. При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом "с протоколом не согласен" , далее опишите все претензии к проверяющим.
8. Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
9. Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы "Z" на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.
10. Требуйте копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.

Проверка аптеки должна осуществляться в соответствии с нормами Федерального закона № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Какие документы должны быть в аптеке, которые может потребовать Росздравнадзор при проверке?

Эти документы могут потребоваться при проведении проверки не только Росздравнадзором. В аптеке необходимо иметь следующие документы:

• копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
• копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
• копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
• должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
• правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
• приказы о назначении на должность заведующего аптекой и специалистов аптеки;
• ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
• штатное расписание;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• заключение противопожарной службы;
• программа производственного контроля;
• договор на прохождение медицинских осмотров;
• договор на дезинфекцию и дератизацию;
• договор на вывоз твердых бытовых отходов;
• договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
• договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
• договор на проведение лабораторных исследований в рамках программы производственного контроля (ППК);
• договор на утилизацию медикаментов;
• договор на стирку халатов;
• договор на техническое обслуживание кондиционеров;
• договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
• приказ о назначении уполномоченного по качеству;
• приказ о назначении комиссии по приемке товара;
• приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
• приказ о назначении ответственного за соблюдением требований о запрещении продажи ЛП, пришедших в негодность;
• приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
• приказ о назначении ответственного за предоставление в АУ информации о запрещении продажи ЛП, не соответствующих требованиям НД;
• приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛП;
• приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов).

Про проверки Росздравнадзора поговорим на ФармФоруме ! Делимся опытом, высказываем свое мнение!